| Indagini cliniche dei dispositivi medici: la nuova norma |
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| Venerdì 03 febbraio 2012 |
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Secondo la normativa attualmente in vigore i dispositivi medici (noti anche come medical device) per essere classificati come tali devono essere preventivamente sottoposti ad indagini cliniche. Le aziende che producono tali dispositivi hanno infatti l’esigenza di verificare la sicurezza e le prestazioni dei propri prodotti e, per far questo, si avvalgono di specifici studi clinici, che costituiscono l’elemento essenziale per evitare rischi e verificare la reale efficacia di ogni tecnologia applicata a questi prodotti. Inoltre gli studi clinici sono fondamentali per le scelte terapeutiche del medico come anche per le decisioni di politica sanitaria che devono bilanciare gli investimenti fatti nell’innovazione con le necessità di contenimento dei costi. Proprio per venire incontro alle esigenze dei produttori di questi dispositivi è stata pubblicata la norma UNI EN ISO 14155:2012 che tratta la buona pratica clinica per la progettazione, l'esecuzione, la registrazione e la dimostrazione delle indagini cliniche condotte su soggetti umani per valutare la sicurezza o le prestazioni dei dispositivi medici a fini regolamentari. Per illustrare i contenuti e i vantaggi della nuova norma e per spiegare concretamente come applicarla, UNI organizza un corso di formazione ("Dispositivi medici. La nuova norma UNI EN ISO 14155:2012 per le indagini cliniche") rivolto a tutti gli operatori del settore: fabbricanti e distributori di dispositivi medici, responsabili della documentazione tecnica, del monitoraggio e della gestione delle indagini cliniche, personale medico, infermieristico ed altri professionisti coinvolti nello sviluppo di protocolli o nella conduzione di studi clinici.
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