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Norme e dispositivi medici. Un seminario a Bruxelles

Lunedì, 17 Luglio 2017

MedicalDevices set2017Un quadro più robusto e modernizzato per garantire una migliore tutela della salute pubblica e della sicurezza del paziente: lo scorso 5 aprile sono stati adottati i nuovi Regolamenti UE 2017/745 sui dispositivi medici (Medical Device Regulation-MDR) e 2017/746 sui dispositivi medici diagnostici in vitro (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation-IVDMDR) che vanno a sostituire le direttive esistenti. Entreranno in vigore alla scadenza del periodo di transizione: 3 anni per il MDR e 5 anni per l’IVDMDR.

Oltre 300 norme armonizzate - messe a punto per supportare le direttive esistenti - dovranno ora essere riviste e potrebbero risultare necessarie nuove norme armonizzate per rispondere ai requisiti essenziali aggiornati. Garantire un’armoniosa transizione sarà fondamentale per assicurare che le parti interessate ne traggano vantaggio.

In questo contesto, CEN e CENELEC organizzano a Bruxelles il seminario “New regulations on medical devices and related standards: ensuring a successful transition”: la giornata, prevista per il 21 settembre 2017, intende riunire intorno a un tavolo tutti gli stakeholder il cui ruolo e cooperazione saranno fondamentali per la transizione ai sensi dei nuovi Regolamenti.
Obiettivi del seminario: esplorare il quadro secondo i nuovi Regolamenti; analizzare l’impatto, le priorità e le sfide previste per le parti interessate; discutere la compatibilità delle norme armonizzate e delle specifiche comuni nell’ambito del nuovo quadro di riferimento; esaminare il ruolo delle norme armonizzate nell’ambito dei nuovi Regolamenti e identificare le modalità più idonee per la transizione; valutare quanto appreso dal processo di armonizzazione delle direttive in vigore.

Il seminario è gratuito. Iscrizioni entro il 19 settembre 2017.

Draft Program

Per informazioni:
Katerina Kokesova
Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo.
+32 (0)2 550 08 63

 

 

Guarda anche la brochure UNI "Gestione per la qualità dei dispositivi medici. UNI CEI EN ISO 13485":
>> scarica il file

Vai al Catalogo UNI per visualizzare la scheda della UNI CEI EN ISO 13485

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