Pubblicata dal CEN come norma europea nel dicembre del 2000 e recepita dall'UNI nel 2002, la UNI CEI EN ISO 14971 "Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici", una delle norme più importanti per il settore dei dispositivi medici, è stata completata nel marzo 2003 da un aggiornamento messo a punto dal Comitato tecnico ISO/TC 210 "Gestione della qualità e aspetti generali corrispondenti per dispositivi medici". Tale aggiornamento, pubblicato nella norma come Appendice H (informativa) da titolo "Razionale per i requisiti", aiuta a comprendere alcuni requisiti contenuti nella norma. L'UNI pertanto ha provveduto a ripubblicare il documento -completo di Appendice- come UNI CEI EN ISO 14971:2004. Ricordiamo che la norma, applicabile a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, specifica una procedura che permette di identificare i pericoli associati ai dispositivi medici e ai loro accessori - inclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro - e di stimarne e valutarne i rischi.
Per informazioni:
Gian Luca Salerio
Comparto Beni di consumo e materiali
e-mail: beniconsumo@uni.com
23/03/2004 | 
