 Può sembrare strano, ma molte delle infezioni chirurgiche post-operatorie vengono contratte al momento dell'operazione.
La norma UNI EN 13795-1:2004, appena pubblicata, affronta un aspetto importante di questo delicato tema che concerne la sicurezza in sala operatoria: essa infatti specifica le informazioni - in aggiunta alla normale etichettatura prevista per i dispositivi medici - che devono essere fornite dai fabbricanti circa i requisiti di fabbricazione di teli chirurgici, camici e tute per sala operatoria, destinati a pazienti, personale clinico e attrezzature mediche. La norma fornisce, in pratica, una guida sulle caratteristiche di teli, camici e tute destinate ad impedire la trasmissione di agenti infettivi tra pazienti e personale clinico durante gli interventi chirurgici e altre procedure invasive.
Le infezioni si verificano quando microrganismi presenti naturalmente nell'ambiente raggiungono - per contatto diretto o tramite l'aria - la ferita aperta. Ridurre al minimo queste possibilità di contatto diventa fondamentale per il buon decorso delle operazioni e dunque per la salute tanto del paziente quanto del personale sanitario.
Date le condizioni particolari del loro utilizzo, numerosi sono ovviamente i requisiti che teli, camici e tute - sia monouso che riutilizzabili - devono soddisfare per risultare efficaci ad impedire il trasferimento degli agenti infettivi. Per citarne alcuni, essi devono - garantire resistenza alla penetrazione microbica e alla penetrazione dei liquidi, in diverse condizioni di utilizzo, secondo il grado di umidità del campo operatorio o il tipo di sollecitazione meccanica a cui sono sottoposti (resistenza alla trazione);
- possedere un requisito di "drappeggiabilità", ossia la capacità di conformarsi ad una determinata forma o oggetto, così da assicurare una copertura efficace.
Altre caratteristiche ugualmente importanti sono legate alla struttura della superficie della stoffa, al suo peso, al suo spessore e ad altre proprietà quali la traspirabilità e l'elasticità.
Se il dispositivo medico è riutilizzabile, il fabbricante deve fornire le informazioni necessarie alla sua manutenzione (pulizia, disinfezione...). Analogamente, se esso deve essere sterilizzato prima dell'uso, devono essere fornite le necessarie istruzioni per i metodi di sterilizzazione; così pure se il fabbricante identifica nel prodotto aree critiche (cioè parti con maggiori probabilità di essere interessate dal trasferimento di agenti infettivi, come per esempio le maniche di un camice chirurgico), esse devono essere chiaramente indicate. La norma UNI EN 13795-1:2004 è di supporto ai requisiti essenziali della Direttiva europea 93/42/CEE sui dispositivi medici.
I guanti chirurgici - che analogamente a teli, camici e tute servono a prevenire possibili infezioni - nonché i materiali di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati, sono trattati a parte nelle norme della serie UNI EN 455 e UNI EN 868.
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