Il 5 novembre prossimo UNI terrà un seminario dedicato al tema della biocontaminazione e alle norme tecniche UNI EN ISO 14698, che descrivono i principi per la realizzazione di pratiche di igiene appropriate. Da molti anni infatti il controllo dell’igiene sta assumendo un’importanza sempre maggiore.
Oggi è sempre più utilizzato il metodo di controllo dell’igiene o della biocontaminazione per fabbricare prodotti sicuri e/o stabili. Moltissimi sono i prodotti potenzialmente coinvolti, e a volte sul mercato si forniscono beni non del tutto rispondenti ai requisiti igienico sanitari richiesti. Inoltre numerose regolamentazioni nazionali o locali possono complicare la tematica, col rischio di moltiplicare in fase produttiva i metodi necessari per garantire prodotti igienicamente sicuri.

Ma quali sono i prodotti che necessitano di essere fabbricati in determinate condizioni di sicurezza e igiene? Sono moltissimi, ecco alcuni esempi: i dispositivi medici destinati ad essere etichettati “sterili”, i prodotti cosmetici, diversi prodotti alimentari, i farmaci e le preparazioni farmaceutiche, i dispositivi e i componenti semiconduttori.

Poiché gli aspetti della biocontaminazione sono trattati ogni volta che si utilizza la tecnologia delle camere a contaminazione controllata, la normativa UNI EN ISO 14698 può essere efficacemente applicata anche in ambienti ospedalieri, ad esempio nelle sale operatorie.

Che cosa si intende per biocontaminazione? Secondo la definizione fornita nella normativa UNI EN ISO 14698, per biocontaminazione si intende la contaminazione di materiali, dispositivi, individui, superfici, liquidi, gas o aria con particelle vitali.

L’ISO e il CEN hanno studiato delle norme tecniche ad-hoc contenenti i principi e la metodologia di base di un Sistema Formale di controllo della biocontaminazione con l’obiettivo di permettere una valutazione e un controllo della biocontaminazione stessa.

Le norme sono le seguenti:

• UNI EN ISO 14698-1 "Camere bianche ed ambienti associati controllati - Controllo della biocontaminazione - Parte 1: Principi generali e metodi"
  La norma stabilisce i principi e la metodologia fondamentale di un sistema di controllo della biocontaminazione.
  
• UNI EN ISO 14698-2 "Camere bianche ed ambienti associati controllati - Controllo della biocontaminazione - Parte 2: Valutazione e interpretazione dei dati di biocontaminazione"
  La norma specifica i metodi richiesti per il monitoraggio sistematico delle zone a rischio e per l'applicazione delle misure di controllo adeguate al grado di rischio presente.

La versione in lingua italiana delle norme tecniche verrà presentata ufficialmente in occasione del Seminario UNI.

Le nuove norme sono state studiate nell’ambito del Comitato Tecnico ISO TC 209 “Cleanroom technology”, che si interfaccia con il Gruppo di Lavoro UNI "Tecnologia delle camere a contaminazione controllata" operante in seno alla Commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche.

UNI, Gianluca Salerio
Comparto Beni di consumo e materiali
e-mail: beniconsumo@uni.com

11/10/2004