 Recentemente si è sentito parlare della soluzione per lenti a contatto - prodotta da una nota azienda del settore e commercializzata anche in Italia - ritirata dal mercato USA perché accusata di provocare infezioni agli occhi con esiti anche molto gravi.
Mentre per quanto riguarda il mercato americano i dispositivi medici (le lenti a contatto e i liquidi rientrano in questa categoria) sono controllati dalla Food and Drug Administration, in Europa tali dispositivi sono coperti dalla Direttiva 93/42/CEE che riporta una serie di riferimenti a norme tecniche sui requisiti che devono avere le lenti a contatto e i liquidi per la loro conservazione.
Tra le norme citate c’è la UNI EN ISO 14534:2003 "Ottica oftalmica - Lenti a contatto e prodotti per la cura delle lenti a contatto – Requisiti fondamentali" che è anche una "norma armonizzata" ai sensi della direttiva europea, cioè interpreta i requisiti essenziali di salute e sicurezza obbligatori, prrevisti dalla legislazione.
La norma specifica infatti i requisiti di sicurezza e di prestazione delle lenti a contatto, dei prodotti per la loro cura e di alcuni altri accessori (come ad esempio contenitori, imballi, ecc.).
Le lenti a contatto ed i prodotti per la loro cura devono tra l’altro rispettare i requisiti microbiologici cioè devono garantire che la produzione di germi durante l’uso non crei l’insorgere d’infezioni o patologie all’utilizzatore. La norma distingue inoltre i seguenti prodotti per la cura delle lenti a contatto: - i liquidi per la conservazione, pulizia e manutenzione delle lenti i quali devono essere forniti sterili e contenere principi attivi per la pulizia e la conservazione che però non danneggino le lenti;
- i contenitori per lenti, costruiti in materiali atossici per garantire "l’incolumità" delle lenti durante la conservazione e il trasporto evitando i rischi di schiacciamento, taglio o perforazione.
A tutela del consumatore, l’applicazione di questa norma permette l’incremento dei già numerosi vantaggi derivanti dall’uso di lenti a contatto.
Per informazioni tecniche: Gian Luca Salerio
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