 Pratiche di buona fabbricazione e gestione per la qualità: questi i vantaggi dei quali potrà beneficiare l'industria farmaceutica apportati dalla pubblicazione di una nuova norma internazionale. Si tratta della ISO 15378:2006 "Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2000" che -frutto del consenso internazionale- costituisce un riferimento per migliorare la qualità, la verifica e la certificazione degli imballaggi primari per medicinali.
Le pratiche di buona fabbricazione (conosciute anche come Good Manufacturing Practices-GMP) si riferiscono alla garanzia e al controllo della qualità e permettono -in questo caso- alle imprese del settore farmaceutico di ridurre al minimo -o di eliminare- casi di contaminazione ed errori; allo stesso tempo proteggono il consumatore dal rischio di acquistare prodotti inefficaci o persino pericolosi per la salute. Sviluppata con la partecipazione di esperti del settore farmaceutico, la norma ISO 15378:2006 riunisce in un unico documento i requisiti relativi alla gestione della qualità (secondo la ISO 9001:2000) e le pratiche di buona fabbricazione per quanto riguarda la progettazione, la produzione e la fornitura dei materiali da imballaggio primari per i prodotti medicinali. La nuova norma -elaborata in seno all'ISO/TC 76 "Apparecchi di trasfusione, infusione ed iniezione per uso medico"- fornisce le indicazioni sulla gestione del rischio e le linee guida applicabili a tutti i materiali da imballaggio (vetro, gomma, plastica, alluminio, ecc.) a diretto contatto con il prodotto medicinale, che possono contenere, sigillare o venire utilizzati per l'amministrazione del dosaggio.
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21/04/2006 | 
