Gli eventi avversi legati al malfunzionamento dei dispositivi medici sono un problema di portata mondiale. La Food and Drug Administration statunitense riceve ogni anno circa 180mila notifiche di eventi avversi legati al malfunzionamento di dispositivi medici.
In Italia, per arginare il problema è stato approvato recentemente dal Consiglio dei Ministri un disegno di legge che prevede in ogni Asl e ospedale una équipe per la sicurezza e la prevenzione degli errori, nonché controlli permanenti sulle apparecchiature.

A livello normativo l’UNI ha pubblicato di recente la specifica tecnica UNI ISO/TS 19218:2007 "Struttura di codifica per le cause e i tipi di eventi avversi", che fornisce i requisiti per strutturare una codifica che descriva eventi avversi relativi ai medical devices.
Di tale codifica potranno avvalersi gli utilizzatori di dispositivi medici oltre che i fabbricanti e le autorità regolatorie, che trarranno tutte beneficio da questo tipo di sistema: gli utilizzatori e le autorità potrebbero contare su una codifica reciprocamente riconoscibile; i fabbricanti e gli stessi organismi di regolamentazione potrebbero facilmente identificare i tipi di eventi avversi e assegnare determinati codici di causa/effetto. Infine anche gli utilizzatori e i fabbricanti otterranno reciproche utilità, potendo applicare l’uso dei codici come parte di un sistema di sorveglianza sui dispositivi medici.

Venendo alla struttura di codifica, essa prevede un codice del tipo di evento avverso e un codice della causa dell’evento avverso.
Il primo caratterizza il malfunzionamento o il guasto in un dispositivo medico, ossia il tipo di evento avverso nel momento in cui esso si verifica. Il secondo, invece, è un’analisi delle cause dell’evento avverso. Ogni voce riguardante tipo o causa dell’evento è identificato con codici numerici di tre cifre, riportati in specifici prospetti all’interno della specifica tecnica, che riporta in chiusura un’appendice riguardante il sistema di codifica per la descrizione degli avventi avversi e una serie di esempi di codifica.

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20/06/2007