 Un dispositivo medico monouso è per definizione concepito e destinato ad essere utilizzato una volta sola. Tuttavia il ritrattamento e il riutilizzo sono delle modalità pratiche ancora molto frequenti in strutture sanitarie e centri medici, in modo particolare per il trattamento di strumenti costosi. Esistono molti ospedali che praticano il reprocessing o la risterilizzazione di dispositivi medici monouso, allo scopo di riutilizzarli sul medesimo paziente o su diversi pazienti.
L'indicazione "monouso" o altra indicazione equivalente, che a livello internazionale ed europeo ha oggi anche uno specifico simbolo utilizzabile per l'etichettatura dei prodotti, costituisce parte integrante del dispositivo medico stesso. Tale simbolo è specificato nella norma UNI EN 980:2004 "Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici". Il mancato rispetto di questa indicazione implica un impiego differente rispetto a quello previsto dal produttore e coloro che effettuano il riutilizzo di un dispositivo medico monouso devono assumersi la piena responsabilità. La progettazione di un prodotto e la scelta dei materiali sono il risultato di studi e ricerche intrapresi dalle aziende al fine di realizzare dispositivi medici monouso aventi un rapporto costi/benefici idoneo a garantire la sicurezza del paziente e la convenienza della fabbricazione. Il ritrattamento di dispositivi monouso può compromettere questo equilibrio e queste caratteristiche e rendere i dispositivi stessi inadeguati allo scopo previsto. Per saperne di più...
nel numero di febbraio della rivista U&C-Unificazione e certificazione, organo ufficiale dell'UNI, è stato pubblicato un dossier dal titolo "La sterilizzazione dei dispositivi medici": tra i temi trattati l'evoluzione delle norme europee del settore, i sistemi di confezionamento per la sterilizzazione dei dispositivi medici, l'applicazione pratica della nomativa sui processi di sterilizzazione, il processo di termo disinfezione...
| Norme importanti nel campo della sterilizzazione e della nomenclatura dei dispositivi medici | | UNI EN 980 | Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici | | UNI EN 556-1 | Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente | | UNI EN 556-2 | Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente | | UNI EN 550 | Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a ossido di etilene | | UNI EN ISO 11137-1 | Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici | | UNI EN ISO 17665-1 | Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici |
Per informazioni tecniche sull'attività normativa della Sottocommissione UNI "Sterilizzatrici per uso medico": UNI, Gian Luca Salerio
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28/02/2008 | 
