Gli ausili tecnici per disabili sono dei dispositivi volti a rispondere alle esigenze di autonomia e di integrazione nella vita delle persone disabili. In pratica sono attrezzature e strumenti che consentono alle persone disabili (o che presentano difficoltà, ad esempio, motorie e/o sensoriali e/o cognitive) di ridurre o superare l’impedimento alla comunicazione con l’ambiente circostante e permettono di svolgere diverse attività quotidiane. Ad esempio i sollevatori per il trasferimento di persone disabili (montascale) aiutano a muoversi in casa da un piano all’altro senza particolari disagi; le sedie a rotelle permettono il movimento e lo spostamento delle persone sia all’interno che all’esterno, tanto per citare qualche semplice esempio.

Ma tecnicamente cosa sono gli ausili per disabili? A livello europeo molti di questi prodotti sono classificati come dispositivi medici, secondo quanto stabilito dalla direttiva europea 93/42/CEE e cioè tutto ciò che è strumento, apparecchio, impianto o altro prodotto usato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato ad essere usato nell'uomo a scopo di prevenzione, diagnosi, controllo, terapia, attenuazione, compensazione di una ferita o di un handicap.
I dispositivi medici (e quindi gli ausili tecnici per disabili) devono rispondere ai requisiti obbligatori di questa direttiva (recepita anche in Italia con il Decreto legislativo n. 46 del 24-02-97) che stabilisce gli aspetti tecnici di salute e di sicurezza a cui questi prodotti debbono rispondere.
Gli ausili per disabili considerati “dispositivi medici” devono essere marcati CE, per dimostrare che soddisfano i requisiti della direttiva. Esistono specifiche norme tecniche di sicurezza UNI EN per ogni ausilio. Questo perché questi dispositivi devono dimostrare di avere adeguate caratteristiche e prestazioni in quanto sono di supporto a persone più vulnerabili e devono permettere alle persone di soddisfare necessità e bisogni.

Nel campo della normativa tecnica volontaria sono state studiate in Europa e nel mondo diverse norme CEN ed ISO, anche per fornire un supporto tecnico alla legislazione dei dispositivi medici. Una delle più importanti e che copre aspetti generali sugli ausili per disabili, è la UNI EN 12182 “Ausili tecnici per persone disabili - Requisiti generali e metodi di prova”.
Tra gli esempi di caratteristiche importanti che influenzano la progettazione e la costruzione degli ausili tecnici troviamo:

• i materiali; poiché sono a diretto contatto con il corpo devono rispondere a prove di biocompatibilità (non devono causare irritazioni o altro); si pensi ad esempio ai sedili delle sedie a rotelle che sono permanentemente a contatto con il corpo; usare tessuti animali nella fabbricazione degli ausili (ad es. il cuoio per le calzature, i cosciali, gli zoccoli protesici; oppure le pelli d’agnello per le sedute ecc..) può determinare la comparsa di infezioni a danno dell’utilizzatore; la norma UNI EN 12182 richiede adeguate prove per evitare questo problema
• l’ergonomia degli ausili è fondamentale per il corretto uso del dispositivo che deve essere maneggevole, pratico e sicuro allo stesso tempo. Tutti gli ausili devono essere progettati in base a specifici criteri ergonomici stabiliti dalle norme tecniche europee
• l’intrappolamento; per evitare l’intrappolamento di dita, piedi, testa e parti del corpo si devono rispettare delle distanze di sicurezza tra le parti mobili, specificate nelle norme tecniche (la direttiva non ne parla perché è generica)
• i componenti dell’ausilio, come le maniglie per il trasporto; se l’ausilio ha delle maniglie o delle impugnature per il trasporto, queste devono resistere alla rottura, non devono staccarsi dall’ausilio, ne deformarsi (la norma UNI EN 12182 prevede una specifica prova di resistenza)
• le informazioni fornite dal fabbricante; le informazioni devono contenere dei consigli su quali altri dispositivi possono essere utilizzati in combinazione con l’ausilio in questione, istruzioni sulle modalità di piegatura e regolazione degli ausili, consigli su come effettuare in sicurezza la movimentazione o il sollevamento dell’ausilio; se la resistenza e la durata di un ausilio dipendono dal peso del corpo del disabile e del suo accompagnatore, sull’etichettatura va indicato il peso limite per l’utilizzo.

Tutti questi requisiti indicati nella norma tecnica, e che si basano su studi e ricerche effettuate nel campo degli ausili, aiutano ad applicare la direttiva 93/42 e a calare i requisiti essenziali obbligatori della legislazione europea nella realtà dei prodotti. Infatti la norma UNI EN 12182 è armonizzata alla direttiva 93/42 ed è stata elaborata nell’ambito di un mandato conferito al CEN dalla Commissione Europea e dall’Associazione Europea del Libero Scambio ed è di supporto ai requisiti essenziali della direttiva.

La gestione dei rischi dei dispositivi medici
Grosse novità per quanto riguarda l’analisi e la gestione dei rischi dei dispositivi medici; la Commissione Europea ha pubblicato in Gazzetta Ufficiale il riferimento della norma EN ISO 14971, recepita in Italia come UNI CEI EN ISO 14971 “Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici”.
L’analisi del rischio è sempre un elemento fondamentale nel settore dei medical devices (dispositivi medici), ed era già stato trattato con la pubblicazione della norma UNI EN 1441 “Dispositivi medici - analisi dei rischi”; con la venuta della norma 14971 si assiste ad una evoluzione della problematica; sinteticamente la nuova norma specifica una procedura che permette di identificare i pericoli associati ai dispositivi medici e ai loro accessori, inclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro. La norma permette di stimare e valutare i rischi, di controllare tali rischi e di monitorare l’efficacia del controllo. La 14971 si applica a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico. Non si applica ai giudizi clinici relativi all’uso di un dispositivo medico, né specifica i livelli di rischio accettabili; aspetti che non possono essere trattati in un documento tecnico.

Con la vecchia norma EN 1441, il fabbricante era tenuto ad effettuare una analisi di rischio del dispositivo medico ma molti aspetti importanti non erano di fatto trattati. La nuova 14971, destinata a sostituire la 1441, cambia le cose e in pratica il fabbricante deve stabilire e mantenere un processo per l'identificazione dei rischi associati a un dispositivo medico ai fini di stimarli e valutarli, controllare tali rischi e monitorare l'efficacia del controllo. Questo processo deve essere documentato e deve includere l’analisi dei rischi, la loro valutazione, il loro controllo e le informazioni post-produzione. Si tratta quindi di una vera e propria rivoluzione per il comparto dei medical devices (dispositivi medici), che avrà grande impatto sullo sviluppo di questo settore innovativo e strategico per il miglioramento della salute.
Il nord-ovest vanta importanti presenze industriali collegate al mondo delle tecnologie mediche e diagnostiche; ma soprattutto la presenza "forte" del Politecnico di Torino fornisce un ottimo supporto al polo produttivo industriale coinvolto e contribuisce allo sviluppo di ricerche tecniche e scientifiche in questo ambito, (soprattutto la biomeccanica, l'elettronica e l'informatica applicata alla medicina), oltre ad offrire alle comunità locali valide figure professionali e aggiornate ai tempi moderni.

Perché usare le norme tecniche?
La necessità di verificare la conformità di un ausilio per disabile ai requisiti essenziali della direttiva 93/42 pone l’esigenza di disporre di metodi e di procedure che siano in grado di garantire la significatività, l’affidabilità e l’uniformità nell’interpretazione dei dati ottenuti. La grande disparità di soluzioni adottate nel settore è dovuta, anche, alla scarsa confrontabilità delle valutazioni di laboratorio e delle casistiche cliniche. E proprio questi sono stati i presupposti per mettere a punto una serie di norme che, senza precludere la possibilità di percorrere nuove strade, senza impedire lo sviluppo, senza rappresentare un freno per la ricerca, costituiscano quel comune strumento di valutazione, essenziale per la concreta applicazione delle Direttive e per una più efficace garanzia, sia per gli utilizzatori di questi dispositivi sia per chi li costruisce o distribuisce. Anche se la conformità ad una norma armonizzata non è un obbligo legale conseguente all’applicazione della direttiva 93/42, la presunzione di conformità indicata nell'articolo 5 della direttiva costituisce, per il fabbricante, non solo un importante supporto nell’attuare la procedura per la conformità alla legislazione ma anche uno strumento che potrebbe aiutare nelle dispute legali. Ciò che la Direttiva esplicitamente richiede al fabbricante è la realizzazione di dispositivi che siano conformi ai requisiti essenziali e che tengano conto dello “stato dell’arte generalmente riconosciuto”; quest’ultimo rappresenta un concetto suscettibile di molteplici interpretazioni che possono trovare nelle norme armonizzate un prezioso ed univoco strumento di guida. Si può ritenere che, nel prossimo futuro, le norme armonizzate potranno avere un ruolo sempre più rilevante, non soltanto in funzione del loro essere elementi di guida e riferimenti comuni, quasi una sorta di linguaggio perfettamente comprensibile, per tutti coloro direttamente coinvolti nella produzione, ma soprattutto perché con il “nuovo approccio” rappresentano, per quanto possibile, la garanzia di un livello di sicurezza e di una “qualità” a cui tutti siamo interessati.

Gian Luca Salerio
Responsabile Divisione Beni di consumo e materiali UNI