La pubblicazione di una serie di norme tecniche sulla sicurezza degli impianti e delle attrezzature utilizzati negli ambienti ospedalieri e il rafforzamento della legislazione in materia di dispositivi medici ha posto una maggiore attenzione sulle problematiche di queste strutture che devono “funzionare a ciclo continuo” e non fermarsi mai. La complessità delle apparecchiature mediche, i rischi sull’utilizzo di nuovi materiali e prodotti, la gestione delle strutture ospedaliere complesse, accentua sempre di più la necessità di considerare la normativa tecnica come uno dei pochi strumenti in grado di evitare o ridurre danni gravi alle infrastrutture, ai lavoratori e ai pazienti stessi. Gli uffici di ingegneria clinica degli ospedali sono continuamente in prima linea per affrontare e risolvere tutte le problematiche che quotidianamente emergono per garantire un buon funzionamento dei sistemi, per risolvere gli aspetti di gestione delle apparecchiature, sulla loro manutenzione, sugli incidenti causati da attrezzature, componenti e dall’impianto stesso.

La normativa tecnica di riferimento sugli impianti di distribuzione dei gas medicali (vecchia serie UNI EN 737 e 738 che saranno sostituite in futuro dalle UNI EN ISO 7396, 9170 e 10524) e quella relativa alla sicurezza delle apparecchiature elettromedicali (norma generale serie CEI EN 60601-1) ha subito recentemente una totale rivisitazione e sono state pubblicate (o sono in arrivo) le nuove edizioni. Entreranno in vigore i nuovi testi, alcuni rimasti più o meno invariati altri, invece, del tutto innovativi che avranno certamente una ricaduta sugli ospedali e sui centri di cura, ma anche sui costruttori e sui servizi di manutenzione.

L’obiettivo di questo dossier, dedicato principalmente agli impianti di distribuzione dei gas medicali e del vuoto, è quello di illustrare sinteticamente tutte le principali novità della normativa e di specificare i dettagli tecnici che hanno modificato le vecchie norme, a riprova di quanto ormai questi documenti sono indispensabili per garantire la sicurezza negli ambienti medici. Il dossier si sofferma anche sulla normativa generale delle apparecchiature elettromedicali in quanto molte di queste sono collegate in ospedale agli impianti e dipendono, quindi, dal buon funzionamento dello stesso; pertanto la venuta della nuova versione della IEC 60601-1 è un elemento che non può essere sottovalutato se si vuole realizzare un ambiente medico “a norma”. Sia gli impianti che le apparecchiature sono “elementi” di base che caratterizzano a priori la sicurezza di un ospedale.

Lo sviluppo di tutte queste normative aveva già aumentato in passato la complessità di gestione della struttura ospedaliera, ma una adeguata conoscenza della materia e l’applicazione sistematica della normativa, anche all’interno dell’ospedale, ha dimostrato la sua piena validità.
Le strutture ospedaliere devono ricorrere al supporto della normativa fin dal momento dell’ acquisizione di nuove attrezzature e impianti, specificando i riferimenti alle norme nelle loro gare d’appalto. Questo meccanismo permetterebbe all’ospedale di acquisire dal mercato solo attrezzature a norma e quindi sicure, di ridurre o evitare tutta una serie di problemi che potrebbero presentarsi successivamente.

Nel settore delle apparecchiature elettromedicali, la normativa ha una storia più lunga e la IEC 60601-1 è ormai alla sua terza edizione. Tuttavia anche in quest’ambito, sono stati introdotti nuovi concetti tra cui quello inerente la gestione dei rischi. Questo concetto riportato nella norma generale rivoluzionerà il comparto produttivo in quanto la norma obbligherà il fabbricante di apparecchiature elettromedicali alla costruzione di dispositivi medici secondo il processo documentato della gestione dei rischi. Senza dubbio la CEI EN 60601-1 (CEI 62-5 III edizione) diventerà ancora una volta uno strumento di miglioramento e di innovazione a disposizione di una collettività che ha maggiori necessità e bisogni.
La conformità degli impianti e delle apparecchiature rispettivamente alla futura UNI EN 7396 (e le specifiche norme sui componenti) e alla CEI EN 60601-1 (e a tutte le parti collegate) costituisce oggi un buon investimento per l’ospedale e un obbligo per tutti i costruttori/distributori di impianti ed attrezzature mediche che devono rispettare la direttiva europea 93/42/CEE sui dispositivi medici.

a cura di Gian Luca Salerio, Responsabile Divisione Beni di consumo e materiali dell'UNI