Pubblicata la UNI EN ISO 15747.

L’ambito dei dispositivi medici trova ampio riscontro nella normazione. Tali dispositivi sono strumenti utilizzati in medicina per finalità diagnostiche e/o terapeutiche. È facile quindi comprendere che la tutela degli individui passa anche attraverso il corretto dispositivo per specifico utilizzo. Al pari dei farmaci, prima di essere immessi in commercio devono poter dimostrare la loro sicurezza e la loro efficacia nel campo di azione previsto mediante studi clinici svolti presso strutture idonee ed autorizzate allo scopo.

In questo settore così delicato è grazie alla commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche che è stata di recente recepita anche in lingua italiana la EN ISO 15747.

Questo documento specifica i requisiti per la manipolazione sicura e le prove fisiche, chimiche e biologiche dei contenitori di plastica per iniezioni parenterali.

È applicabile a contenitori di plastica per iniezioni parenterali aventi una o più camere e aventi una capacità nominale totale compresa nell’intervallo da 50 ml a 5 000 ml, quali sacche di pellicola o flaconi di plastica soffiati per la somministrazione diretta delle soluzioni di infusione (iniezione).

In alcuni paesi, la farmacopea nazionale o regionale o altri regolamenti governativi costituiscono un vincolo legale e i relativi requisiti hanno la precedenza sul documento.

All’interno della UNI EN ISO 15747 sono riportati i seguenti riferimenti normativi:

• ISO 2768-1 General tolerances – Part 1: Tolerances for linear and angular dimensions without individual tolerance indications;
• ISO 2768-2 General tolerances – Part 2: Geometrical tolerances for features without individual tolerance indications;
• ISO 8536-4 lnfusion equipment for medical use – Part 4: lnfusion sets for single use, gravity feed;
• ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process;
• ISO 10993-5 Biological evaluation of medical devices – Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity.

Informazioni per l’acquisto

UNI EN ISO 15747:2019 “Contenitori di plastica per iniezioni intravenose”
Euro 55,00 + iva (in lingua inglese) – Euro 72,00 + iva (in lingua italiana)

Le norme, sia in formato elettronico che in formato cartaceo, saranno scontate del 15% ai soci effettivi. L’abbonamento annuale a tutte le norme è disponibile a partire da 200 euro: scopri come!

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