La norma sui requisiti generali per il biobanking è stata adottata dal CEN. E presto sarà anche in traduzione italiana…

Lo scorso dicembre la ISO 20387 è divenuta norma europea ed è stata quindi recepita anche a livello nazionale come UNI EN ISO 20387:2020 “Biotecnologie – Biobanking – Requisiti generali per il biobanking”.

Torniamo a parlare di uno dei temi più “caldi” del conformity assessment: la competenza e l’accreditamento delle Biobanche e, più in generale, l’attività di biobanking.

Lo scorso dicembre, infatti, la ISO 20387 è infatti divenuta norma europea ed è stata conseguentemente recepita a livello nazionale come UNI EN ISO 20387:2020 “Biotecnologie – Biobanking – Requisiti generali per il biobanking”.
Al momento il documento è disponibile unicamente in lingua originale inglese, ma le Commissioni Tecniche UNI pertinenti – ossia la UNI/CT 052 “Valutazione della conformità” (mista UNI/CEI) e la UNI/CT 044 “Tecnologie biomediche e diagnostiche” – stanno procedendo alla traduzione italiana.

Doveroso precisare che chi ha già acquistato la precedente UNI ISO 20387:2019 (magari in versione italiana) può stare tranquillo: la norma è sempre la stessa, semplicemente il CEN ha proceduto alla sua adozione a livello europeo e si è resa pertanto necessaria una nuova procedura di recepimento a livello nazionale. Quest’ultima è stata altresì l’occasione per intraprendere un riesame della traduzione, al solo scopo di favorire la comprensibilità e la massima fruibilità del documento che, dal punto di vista dei requisiti e in particolare a fini di accreditamento, rimane inalterato.

Come già detto, il biobanking costituisce una delle “nuove frontiere” di valutazione della conformità e di accreditamento: un’attività destinata peraltro ad avere un considerevole impatto non solo nell’ambito della community del conformity assessment, ma della società in senso più ampio.
A tale prospettiva concorre certamente il processo di armonizzazione della norma al New Legislative Framework europeo (il nuovo approccio alla commercializzazione dei prodotti, n.d.r.), che dovrebbe completarsi nel corso del 2021.
Una tematica, quella del biobanking, che sta avendo altresì un considerevole sviluppo tecnico-normativo, grazie alla intensa attività del comitato tecnico ISO/TC 276 “Biotechnology”.

UNI, in collaborazione con Accredia e con l’Istituto Superiore di Sanità (ISS), aveva già avviato negli anni scorsi delle attività tecnico-divulgative in materia.
Nel corso del 2021 ci saranno sicuramente ulteriori novità in proposito, a cominciare dall’offerta formativa di UNITRAIN.