Notizie | 8 Giugno 2021

Le norme ISO sui dispositivi medici si arricchiscono di due nuovi documenti

Pubblicati due nuovi documenti internazionali – la ISO 20417 e la ISO/TR 20416 – che aiuteranno i produttori di dispositivi medici.

Dai cerotti alle macchine per la risonanza magnetica, i dispositivi medici – dai più semplici ai più “complessi” – aiutano a salvare vite umane e, più in generale, migliorare la qualità della vita.

Ad oggi sono già circa 500.000 le tecnologie mediche esistenti e, con l’invecchiamento della popolazione, i progressi della medicina e la maggiore incidenza di malattie croniche, quel numero è sicuramente destinato a crescere. Non a caso si stima che il valore dell’industria globale dei dispositivi medici raggiungerà l’enorme cifra di 612 miliardi di dollari entro il 2025.

medical devices 2021L’ISO ha prodotto molti standard internazionali – così come altri documenti di riferimento – volti a garantire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti in questo settore, soddisfacendo al contempo la moltitudine di quei requisiti regolatori nazionali, regionali e internazionali che devono essere rispettati.
Ora due nuovi documenti, rivolti specificamente ai produttori, sono destinati a fornire indicazioni utili sulla corretta informazione del prodotto e sul monitoraggio efficace del dispositivo una volta immesso sul mercato.

La norma ISO 20417Medical devices – Information to be supplied by the manufacturer” semplifica il processo di conformità alle normative relativamente alle informazioni sui prodotti fungendo da fonte centrale e unica dei requisiti comuni e generalmente applicabili ai dispostivi medici.

Il rapporto tecnico ISO/TR 20416Medical devices – Post-market surveillance for manufacturers”, fornisce invece una guida per monitorare efficacemente la sicurezza, le prestazioni e l’usabilità del dispositivo nell’uso quotidiano: un’attività essenziale per poter individuare rapidamente eventuali problematiche, evidenziando così anche le aree di miglioramento in termini di sicurezza, prestazioni e usabilità.

Wil Vargas, Committee Manager del comitato tecnico ISO/TC 210Quality management and corresponding general aspects for medical devices” che ha sviluppato i documenti, ha affermato che sia la norma che il rapporto tecnico mirano ad aiutare i produttori nel migliorare i loro prodotti, soddisfacendo al contempo tutti gli obblighi legislativi nel modo più semplice ed efficace.
Questi due documenti non solo incarnano le migliori pratiche internazionali, ma aiutano i produttori a conformarsi alle normative e alle raccomandazioni nazionali e regionali come quelle dell’International Medical Device Regulators Forum, le direttive UE sui dispositivi medici e molti altri standard internazionali, tra cui la ISO 13485 (UNI CEI EN ISO 13485:2016 ‘Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari’, n.d.r.)”

La segreteria dell’ISO/TC 210 è tenuta dall’ANSI, l’ente normatore statunitense.
Le norme sono disponibili sul nostro catalogo UNIstore.