Notizie | 28 Giugno 2022

Simboli per dispositivi medici

Pubblicata ora anche in lingua italiana la UNI CEI EN ISO 15223-1 sui simboli da utilizzare per i dispositivi medici.

È stata pubblicata oggi la versione in lingua italiana della UNI CEI EN ISO 15223-1 (“Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante – Parte 1: Requisiti generali”). Pubblicata nel novembre scorso, ora la norma riveste un carattere particolarmente rilevante perché da gennaio di quest’anno è stata riconosciuta dalla Commissione Europea come norma armonizzata e come tale fornisce pertanto presunzione di conformità al nuovo Regolamento Europeo n. 2017/745 sui Dispositivi Medici.

medical devices 2021I fabbricanti di dispositivi medici – così come gli altri soggetti della catena di fornitura – sono tenuti a dare informazioni specifiche sul prodotto. Queste possono essere poste nell’imballaggio o in apposita documentazione di accompagnamento.
Per semplicità – e per evitare la necessità di tradurre un eventuale testo in varie lingue – queste informazioni possono essere fornite attraverso specifici simboli grafici.
La norma tratta proprio questi simboli.

Utilizzati per una vasta gamma di dispositivi medici disponibili in tutto il mondo, questi simboli permettono quindi una rappresentazione coerente delle informazioni, fruibile a livello globale al di là di ogni specificità linguistica.

La nuova versione della norma – pubblicata nel 2021 – introduce molti cambiamenti. Le modifiche principali rispetto all’edizione precedente sono:

  • l’aggiunta di 20 simboli che sono stati validati con la ISO 15223-2 (“Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation“);
  • l’aggiunta di 5 simboli precedentemente pubblicati nella ISO 7000, ISO 7001 e IEC 60417;
  • l’eliminazione del termine definito “etichettatura”;
  • l’inclusione di termini definiti dalla ISO 20417, ISO 13485 e ISO 14971;
  • l’estensione degli esempi forniti nell’Appendice A.

Infine le informazioni sui regolamenti europei sono state spostate nelle note informative.

Su questo tema è previsto un webinar il prossimo 13 settembre, in cui verrà approfondita la norma UNI CEI EN ISO 15223-1 e le sue implicazioni per il settore.
Vi forniremo ulteriori dettagli su questo evento nelle prossime settimane.