Nuovo Regolamento UE sui dispositivi medici - UNI

Compila i campi per il download gratuito della UNI/PdR richiesta

Nome*:
Cognome*:
Email*:
Organizzazione*:
Socio UNI*: Si No
Categoria ATECO:

Trattamento dei dati personali – informativa ex art.13 DLgs. 196/2003

Ai sensi dell'articolo 13 del DLgs. 196/2003, UNI - titolare del trattamento dei dati, domiciliato in via Sannio 2 - 20137 Milano - informa che i dati richiesti sono raccolti e trattati per finalità di:

- verifica che non vengano violate le norme sul diritto d’autore - informazione e promozione commerciale di prodotti e servizi UNI - indagini di mercato inerenti le attività UNI.

Per quanto riguarda il trattamento dei dati, esso viene effettuato in modo da garantire la sicurezza e riservatezza degli stessi mediante:

- strumenti manuali - strumenti informatici.

Nel caso in cui non venisse accordato il consenso al trattamento dei dati si segnala che verranno meno le prestazioni richieste di cui al punto precedente senza che UNI possa essere tenuto responsabile per il disservizio. Infine, come previsto dall'art. 7 del DLgs. 196/2003, si comunica al conferente dati che è in suo diritto accedere ai propri dati per consultarli, aggiornarli, cancellarli nonché opporsi al loro trattamento per legittimi motivi.

Trattamento dei dati personali – Consenso ex artt. 23,24,25 DLgs. 196/2003

Il sottoscritto, dato atto di avere ricevuto l'informativa prevista all'art. 13 del DLgs. 196/2003 in materia di tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali, espressamente garantisce il suo consenso ai sensi degli articoli 23, 24, 25 del summenzionato decreto (inclusivo di raccolta, registrazione, organizzazione, conservazione, elaborazione, modificazione, selezione, estrazione, raffronto, utilizzo, interconnessione, blocco, comunicazione, diffusione, cancellazione, distruzione) secondo i termini della summenzionata informativa e nei limiti ivi indicati, dei propri dati personali acquisiti o che saranno acquisiti in futuro dall'UNI.

Lunedì, 08 Maggio 2017

Dopo 5 anni di discussioni il Parlamento europeo ha approvato i testi dei nuovi regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medici in vitro, già concordati con il Consiglio dei ministri UE. Nell’arco di tre e cinque anni rispettivamente, i testi diventeranno operativi per tutti gli Stati Membri.
La nuova normativa considera la specificità del medicale: ai controlli più severi si coniuga la necessità di tutelare la velocità dell’innovazione nel suo accesso al mercato.

“Nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR)” è il titolo del seminario, organizzato dalla CNA di Padova presso la sede di via della Croce Rossa 56, che si svolgerà lunedì 5 giugno 2017 alle ore 16.30.
I temi trattati dal seminario: sicurezza, tracciabilità, sorveglianza post-vendita e informazioni ai pazienti, obblighi introdotti, norme tecniche, DM in vitro, DM su misura.
Interverrà in qualità di relatore Gian Luca Salerio, dirigente Area Normazione UNI.

Locandina

Il nuovo Regolamento introduce rilevanti novità: un maggiore controllo previsto per la documentazione tecnica, una più rigorosa valutazione clinica e sorveglianza post-vendita, una migliore tracciabilità dei dispositivi attraverso la catena di approvvigionamento. Le novità riguardano anche l'ampliamento della definizione del prodotto, un maggiore coinvolgimento degli Organismi Notificati, gli obblighi a carico non solo dei fabbricanti ma anche degli importatori e dei distributori.

Con gli esperti verranno approfonditi aspetti quali: le novità introdotte e gli aspetti interpretativi, gli obblighi e le responsabilità per fabbricanti, importatori e distributori, il coinvolgimento degli OO.NN., i controlli sulla sicurezza, la vigilanza e le ispezioni dopo l’immissione dei dispositivi sul mercato, la riferibilità alle norme tecniche e le scadenze per l‘adeguamento.
La partecipazione è gratuita, previa iscrizione.

Per informazioni:
CNA Padova
via Croce Rossa 56
tel. 049 8062211
mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo.