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Trattamento dei dati personali – informativa ex art.13 DLgs. 196/2003

Ai sensi dell'articolo 13 del DLgs. 196/2003, UNI - titolare del trattamento dei dati, domiciliato in via Sannio 2 - 20137 Milano - informa che i dati richiesti sono raccolti e trattati per finalità di:

- verifica che non vengano violate le norme sul diritto d’autore - informazione e promozione commerciale di prodotti e servizi UNI - indagini di mercato inerenti le attività UNI.

Per quanto riguarda il trattamento dei dati, esso viene effettuato in modo da garantire la sicurezza e riservatezza degli stessi mediante:

- strumenti manuali - strumenti informatici.

Nel caso in cui non venisse accordato il consenso al trattamento dei dati si segnala che verranno meno le prestazioni richieste di cui al punto precedente senza che UNI possa essere tenuto responsabile per il disservizio. Infine, come previsto dall'art. 7 del DLgs. 196/2003, si comunica al conferente dati che è in suo diritto accedere ai propri dati per consultarli, aggiornarli, cancellarli nonché opporsi al loro trattamento per legittimi motivi.

Trattamento dei dati personali – Consenso ex artt. 23,24,25 DLgs. 196/2003

Il sottoscritto, dato atto di avere ricevuto l'informativa prevista all'art. 13 del DLgs. 196/2003 in materia di tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali, espressamente garantisce il suo consenso ai sensi degli articoli 23, 24, 25 del summenzionato decreto (inclusivo di raccolta, registrazione, organizzazione, conservazione, elaborazione, modificazione, selezione, estrazione, raffronto, utilizzo, interconnessione, blocco, comunicazione, diffusione, cancellazione, distruzione) secondo i termini della summenzionata informativa e nei limiti ivi indicati, dei propri dati personali acquisiti o che saranno acquisiti in futuro dall'UNI.

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medicina2La salute degli individui continua a rappresentare un obiettivo prioritario anche in ambito normativo. In tal senso la commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche ha apportato il suo contributo recependo anche in lingua italiana la norma EN ISO 8637-2.

Questo documento specifica i requisiti per i circuiti sanguigni utilizzati nelle terapie di filtrazione extracorporea del sangue, quali tra le altre, l'emodialisi, l'emodiafiltrazione e l'emofiltrazione e per i protettori dei trasduttori destinati ad essere utilizzati in tali circuiti.

Non si applica a:

  • emodializzatori, emodiafiltri o emofiltri;
  • plasmafiltri;
  • dispositivi per emoperfusione;
  • dispositivi per accesso vascolare:
  • pompe sanguigne;
  • misuratori di pressione per il circuito sanguigno extracorporeo;
  • dispositivi di rilevamento d'aria;
  • sistemi per la preparazione, il mantenimento o il controllo del liquido di dialisi;
  • sistemi o attrezzature destinati ad effettuare emodialisi, emodiafiltrazione, emofiltrazione;
  • emoconcentrazione.

I requisiti specificati nel documento per il circuito sanguigno extracorporeo aiutano ad assicurarne un funzionamento sicuro e soddisfacente.

Non si è ritenuto praticabile specificare i materiali di costruzione; pertanto è richiesto che i materiali siano stati sottoposti a prova e che i metodi e i risultati siano messi a disposizione su richiesta.

Le dimensioni dei connettori destinati al collegamento del circuito sanguigno extracorporeo sono state riviste e specificate per assicurarne la compatibilità con questi dispositivi, come specificato nella ISO 8637-1. La progettazione e le dimensioni sono state selezionate per ridurre al minimo il rischio di perdite di sangue e la penetrazione d'aria. Sono permessi connettori con manicotti di fissaggio fissi o rimovibili.

È importante sottolineare che la norma riflette il consenso di medici, fabbricanti ed altre parti interessate per dispositivi approvati per l'utilizzo clinico.

Nella norma vengono riportati i seguenti riferimenti normativi:

  • ISO 7864 Sterile hypodermic needles for single use - Requirements and test methods;
  • ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process;
  • ISO 10993-4 Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood;
  • ISO 10993-7 Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals;
  • ISO 10993-11 Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity;
  • ISO 80369-7 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors fintravascular or hypodermic applications.

Informazioni per l’acquisto

UNI EN ISO 8637-2:2018 “Sistemi extracorporei per la purificazione del sangue - Parte 2: Circuiti sanguigni extracorporei per emodializzatori, emodiafiltri ed emofiltri”
Euro 55,00 + iva (in lingua inglese) - Euro 72,00 + iva (in lingua italiana)

Le norme, sia in formato elettronico che in formato cartaceo, saranno scontate del 15% ai soci effettivi. L’abbonamento annuale a tutte le norme è disponibile a partire da 200 euro: scopri come!

Settore Vendite
Tel. 0270024200 (call center dalle 8.30 alle 12.00 e dalle 14.00 alle 17.00, dal lunedì al venerdì)
Email: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo.

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