Un nuovo corso il 25 febbraio

Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017 /745, il fabbricante deve rivedere il modello applicativo della norma UNI CEI EN ISO 14971:2012 all’interno della documentazione del Fascicolo Tecnico di prodotto. La strutturazione di base del documento di gestione del rischio si trasforma, per poter consentire la gestione degli aspetti regolatori di: pianificazione della gestione del rischio, attuazione della gestione del rischio, raccolta delle informazioni di ritorno dal campo per la gestione delle modifiche al documento di gestione del rischio. Il fabbricante dovrà anche rendere attuative le considerazioni necessarie per comprendere come gestire la perdita dell’armonizzazione della norma stessa ai requisiti essenziali del Regolamento (UE) 2017 /7 45. Inoltre dovrà definire come ottimizzare l’introduzione nella struttura del documento di gestione del rischio degli aspetti di: sicurezza essenziale, usabilità, prestazione ed infine comprendere come gestirli nel ciclo di vita.

Il corso “UNI CEI EN ISO 14971 La gestione del rischio nei dispositivi medici” si propone l’obiettivo di creare un campo di confronto con i fabbricanti per poter comprendere come si debba procedere per modellare e adattare la norma UNI CEI EN ISO 14971:2012 ai nuovi requisiti regolatori, quali novità verso l’edizione 2020. Il corso si propone anche di mettere in evidenza come gestire il Regolamento (UE) 2017 /745 all’interno del sistema di qualità, ad esempio in termini di: gestione dei contratti con la catena di fornitura e il concetto di operatore economico, pianificazione della raccolta delle informazioni dal campo, gestione delle competenze e amministrazione della gestione delle modifiche di prodotto e di sistema.

Il corso è rivolto ai fabbricanti di dispositivi medici; centri di assistenza e manutenzione; mandatari e importatori; ingegnerie cliniche; uffici tecnici; Global Service; committenti e consulenti.

Centro Formazione UNI
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