Il progetto UNI1609311 rappresenta una guida all’implementazione della ISO 14971, norma di rilievo per il settore dei dispositivi medici.

In inchiesta preliminare fino al 13/3 un progetto che rappresenta una guida allo sviluppo, implementazione e mantenimento di un sistema di gestione del rischio per dispositivi medici secondo la ISO 14971:2019.

 

È entrato nella fase dell’inchiesta pubblica preliminare il progetto di norma UNI1609311 “Dispositivi medici – Guida all’applicazione della ISO 14971” di interesse della Commissione UNI/CT 044 Tecnologie biomediche e diagnostiche.

Il progetto, futuro rapporto tecnico che adotta l’ISO/TR 24971:2020, fornisce una guida allo sviluppo, implementazione e mantenimento di un sistema di gestione del rischio per dispositivi medici secondo la ISO 14971:2019 (UNI CEI EN ISO 14971:2020 “Dispositivi medici – Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici”), norma di rilevo per il settore.

Il futuro documento normativo rappresenta un supporto all’applicazione della norma internazionale ISO 14971.

C’è tempo fino al 13 marzo per farci sapere se:

• il mercato ha bisogno di queste norme
• ci sono altri bisogni da soddisfare
• ti interessa partecipare.

Lo sviluppo di uno standard deve avere luogo solo di fronte a un reale beneficio.
Per questo il tuo parere è importante: aspettiamo i tuoi commenti (>> vai alla banca dati).
Scopri come partecipare alle attività di normazione (>> vai alla sezione Associazione).

 

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Data di scadenza dell’inchiesta pubblica preliminare: 13 marzo 2021.