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Nel corso della riunione del Tavolo “Buone pratiche di fabbricazione degli integratori alimentari”, svoltasi lo scorso 3 febbraio, è stato approvato il progetto di prassi di riferimento dal titolo “Requisiti per buone pratiche di fabbricazione nella produzione di integratori alimentari” (scarica il documento).
Il documento è stato sviluppato da esperti in rappresentanza di FederSalus, Angelini Pharma SpA, Certiquality, Indena SpA (AFI), Integratori Italia Union Food, ISPE, Meda Pharma S.p.A. (Gruppo Viatris) e SISTE.

federsalus logo oblLa prassi di riferimento sviluppa una serie di indicazioni per le Buone Pratiche di Fabbricazione nella produzione di integratori alimentari (come definiti dalla Direttiva 2002/46 recepita dal D.Lgs. 169/04), includendo elementi di corretta pratica igienica (GHP) in ambito aziendale e indicazioni sul processo di autocontrollo della produzione, con lo scopo di supportare le aziende nel definire i PRP (Pre Requisite Program) specifici per i loro processi, in funzione della tipologia di prodotti fabbricati.
Quanto descritto nel documento riguarda il contesto specifico delle produzioni degli integratori alimentari.

La futura prassi di riferimento fornisce quindi le linee guida per la progettazione, fabbricazione e distribuzione degli integratori alimentari, con la definizione dei requisiti qualitativi specifici per i processi (PRP).
Il documento include indicazioni sul processo di autocontrollo della produzione (HACCP) e copre gli aspetti di qualità del prodotto ma non include aspetti di sicurezza del personale, né gli aspetti di tutela dell’ambiente, regolamentati da apposite legislazione e normative locali.
Oltre a questo, la prassi di riferimento ora in consultazione pubblica prende in esame le possibili fonti di contaminazione chimica e microbiologica ed illustra elementi di qualifica dei processi aziendali e, per concludere, include allegati specifici a produzioni in ambienti non dedicati (ambienti condivisi), a categorie particolari di integratori alimentari, agli studi di stabilità e alle raccomandazioni per le ispezioni di parte terza.

FederSalus è un’associazione che rappresenta circa 220 aziende di produzione e commercializzazione di integratori alimentari e, per mandato statutario, promuove la qualità dei prodotti attraverso documenti di buone pratiche di fabbricazione, manuali di corretta prassi igienica, schede di qualità di ingredienti e di prodotti, ed altri atti di indirizzo e orientamento. L’associazione ha consolidato negli anni il suo ruolo di referente delle aziende e di interlocutore delle Autorità nazionali e internazionali in materia di integratori alimentari ed è attivamente impegnata a orientare e favorire l'armonizzazione delle politiche nazionali e comunitarie di regolamentazione del settore. FederSalus è membro attivo di EHPM (European Health Products Manufacturers).

Il progetto è ora sottoposto alla fase di consultazione pubblica, con scadenza 20 marzo 2021, al fine di raccogliere osservazioni da parte del mercato.

Si ricorda che le prassi di riferimento sono documenti che introducono prescrizioni tecniche o modelli applicativi settoriali di norme tecniche, elaborati sulla base di un rapido processo di condivisione ristretta ai soli autori, e costituiscono una tipologia di documento para-normativo nazionale che va nella direzione auspicata di trasferimento dell’innovazione e di preparazione dei contesti di sviluppo per le future attività di normazione, fornendo una risposta tempestiva ai mercati in cambiamento.

Per informazioni:
Innovazione e Sviluppo
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