ISO/IEC TS 17035:2024: nuove linee guida per la validazione e verifica

Un riferimento essenziale per definire requisiti chiari e armonizzare le pratiche di validazione e verifica in tutti i settori.

Lo standard ISO/IEC TS 17035:2024 “Conformity assessment — Guidelines for validation and verification programmes” è allineato alla norma ISO/IEC 17029:2019 “Conformity assessment — General principles and requirements for validation and verification bodies”, che definisce principi e requisiti per gli organismi che forniscono servizi di validazione e verifica.

All’interno del processo di valutazione della conformità, le attività di validazione e verifica differiscono dalle più consuete e sperimentate attività di certificazione ed ispezione, in quanto non si traducono in una caratterizzazione (test) né in un esame (ispezione) o in un’attestazione di conformità per un periodo definito (certificazione), ma sono intese come una conferma dell’affidabilità delle informazioni dichiarate nelle asserzioni, che rimane valida fino a quando non ci siano modifiche legislative/normative, oppure modifiche alle informazioni dichiarate stesse.

Le informazioni dichiarate possono essere trasversali a qualunque settore, abbracciando quindi tematiche e contenuti molto differenti; esempi attuali di validazione e verifica, come attività di valutazione della conformità, includono dichiarazioni relative alle emissioni di gas serra (ad es. secondo ISO 14064-3), etichettatura ambientale, dichiarazioni di prodotto e impronte (ad es. secondo ISO 14020 e ISO 14040, come la dichiarazione ambientale di prodotto), sostenibilità o rendicontazione ambientale (ad es. secondo ISO 14016). Le potenziali nuove applicazioni possono includere dichiarazioni relative, ad esempio, alla tecnologia delle costruzioni, alla gestione dell’energia, alla gestione finanziaria, ai sistemi di automazione industriale, all’ingegneria del software e dei sistemi, all’intelligenza artificiale, alla tecnologia dell’informazione, ai prodotti sanitari e ai dispositivi medici, alla sicurezza delle macchine, all’ingegneria della sicurezza e della progettazione e alla responsabilità sociale.

L’ambito in cui i servizi di validazione e verifica possono essere richiesti è dunque molto vasto ed è comprensibile come la ISO/IEC 17029:2019, in quanto norma generica, che può essere applicata agli organismi di validazione e verifica in qualsiasi settore economico o industriale, non possa essere autoportante, ma debba richiedere la definizione di requisiti specifici, aggiuntivi per i singoli contesti di applicazione.

I requisiti integrativi sono definiti nei programmi di validazione e verifica, che rappresentano l’insieme delle regole e procedure di gestione per condurre le attività di validazione e verifica in uno specifico settore. I programmi possono essere gestiti a livello internazionale (ad esempio attraverso uno standard ISO o l’insieme di più standard ISO), nazionale, subnazionale, regionale o settoriale.

Uno degli obiettivi della ISO/IEC TS 17035:2024 è quello di risolvere l’ambiguità dell’interpretazione del significato di “programma”, probabilmente originata dalle diverse definizioni, riportate nelle diverse norme. Ad esempio nella ISO 14065:2020, nella nota 4 dei punti 3.3.1 “Validation programme” e 3.3.2 “Verification programme”, si legge che un programma di validazione e di verifica può essere sia una semplice lettera di ingaggio tra l’organismo di validazione e verifica e il cliente, sia uno schema formale documentato costituito da una serie di regole che possono avere diversi gradi di specificità e complessità.

In questo contesto complesso, il soggetto che voglia sottoporre a validazione e/o verifica un’informazione dichiarata, spesso si trova impreparato e confuso circa i riferimenti rispetto ai quali valutare la conformità. Anche i consulenti sono spesso inesperti, a fronte di posizioni non ancora completamente armonizzate tra i diversi organismi di validazione e verifica ed i diversi enti di accreditamento internazionali.

Lo standard ISO/IEC TS 17035:2024 è stato progettato e definito proprio per chiarire i confini dei requisiti minimi che deve avere un programma di validazione e verifica, accreditabile secondo lo standard ISO/IEC 17029:2019 e dei requisiti che deve avere il “programme owner”, inteso come la persona o l’organizzazione responsabile dello sviluppo e del mantenimento del programma di validazione e di verifica.

Lo standard ISO/IEC TS 17035:2024 stabilisce che il programma di validazione e verifica deve contenere requisiti per la definizione dello scopo della validazione e verifica, requisiti di competenza, imparzialità e funzionamento degli organismi di validazione e verifica, requisiti per la definizione delle fasi di validazione e verifica, requisiti per la raccolta delle evidenze e requisiti per l’attività di rendicontazione.

Lo standard stabilisce inoltre che il “programme owner” deve avere una chiara comprensione degli obiettivi del programma; deve individuare le parti interessate e coinvolgerle con sistematicità per mantenere aggiornato e migliorare il programma; stabilisce inoltre che il “programme owner” deve avere mezzi finanziari idonei per poter svolgere il suo ruolo nel funzionamento del programma.

Il mondo delle validazioni e verifiche, relativamente nuovo e molto dinamico, apre enormi opportunità di sviluppo per le diverse parti interessate ed in questo contesto in evoluzione lo standard ISO/IEC TS 17035:2024 è sicuramente uno strumento necessario perché concorre ad accrescere la chiarezza e a coordinare ed armonizzare i comportamenti di società di consulenza, clienti, organismi di validazione e verifica ed organismi di accreditamento.