Biobanche: al via una nuova edizione dello standard

Pubblicata in lingua italiana la norma UNI CEI EN ISO 20387. Il documento specifica i requisiti generali di competenza, imparzialità e regolare e coerente funzionamento delle biobanche e presenta la nuova appendice ZA. Vediamo tutti i dettagli…

Biobanche: un argomento di estrema attualità che ci catapulta in un futuro prossimo sempre più performante e innovativo! Sì proprio così, questo argomento così delicato e dai risvolti che coinvolgono non solo la ricerca, scienza medica ma anche la salute degli individui trova un valido supporto nella normazione. È infatti il caso del recente recepimento anche in lingua italiana da parte della commissione UNI/CT 044 “Salute” della CEI EN ISO 20387. Questo documento specifica i requisiti generali di competenza, imparzialità e regolare e coerente funzionamento delle biobanche, inclusi i requisiti relativi al controllo qualità per assicurare materiali biologici e dati associati di qualità appropriata.

Il documento è applicabile a tutte le organizzazioni che eseguono il biobanking per la ricerca e lo sviluppo, incluso quello di materiale biologico da organismi multicellulari (per esempio umani, animali, funghi e piante) e microrganismi.

Gli utilizzatori delle biobanche, le autorità in ambito legislative, le organizzazioni e gli schemi che utilizzano la valutazione tra pari, gli organismi di accreditamento e altri soggetti, possono inoltre utilizzare la norma per confermare o riconoscere la competenza delle biobanche.

La UNI CEI EN ISO 20387 è stata sviluppata con l’obiettivo di promuovere la fiducia nel biobanking. Contiene i requisiti per consentire alle biobanche di dimostrare la competenza della propria operatività e la capacità di fornire materiale biologico e dati associati di qualità appropriata per la ricerca e lo sviluppo. Tutto ciò può essere ottenuto mediante la pianificazione e l’attuazione di politiche, processi e procedure che coprono il ciclo di vita completo dei materiali biologici e i loro dati associati. Inoltre, l’utilizzo della norma favorisce la cooperazione, promuove lo scambio e facilita l’armonizzazione delle pratiche tra le biobanche, i ricercatori e le altre parti.

Questa edizione della norma si differenzia dalla precedente per l’inclusione dell’aggiornamento A11 (giugno 2024), che aggiunge l’Appendice ZA (informativa) “Relazione tra la presente norma europea e i requisiti del Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008, che stabilisce norme in materia di accreditamento e abroga il Regolamento (CEE) n. 339/93”. Non si applica a materiale biologico destinato alla produzione di alimenti/mangimi, a laboratori che eseguono analisi per la produzione di alimenti/mangimi e/o all’utilizzo terapeutico.

Abbiamo chiesto una testimonianza a chi ha seguito da vicino la nuova edizione della norma.

Laura Lo Guzzo di Accredia testimonia: “L’integrazione dell’Appendice ZA sancisce uno degli ultimi passi verso l’armonizzazione della norma, requisito fondamentale per il riconoscimento a livello internazionale dell’accreditamento delle Biobanche di Ricerca e Sviluppo. A seguito dell’armonizzazione, Accredia si sottoporrà alla peer evalutation di EA (European co-operation for Accreditation) per diventare firmataria degli Accordi internazionali di mutuo riconoscimento anche per lo schema di accreditamento delle Biobanche. Grazie all’accreditamento rilasciato da Accredia, le biobanche italiane potranno essere riconosciute in 34 Paesi in Europa e oltre 100 nel mondo, i Paesi in cui operano gli Enti di accreditamento che hanno firmato gli MLA (Accordi internazionali di mutuo riconoscimento) di EA (European co-operation for Accreditation).”

Anche Elena Bravo esperta della Commissione UNI/CT 044 Salute  e Membro dell’ISO/TC 276 dichiara: “La nuova versione in italiano del 2024, pur non presentando variazione nei requisiti della norma ISO 20387 vigente, è importante perché contiene l’Appendice ZA che sottolineano come il settore sia ritenuto rilevante anche a livello europeo. Infatti, benché la norma sia complessa e non molti anni siano passati dalla sua prima pubblicazione, sono moltissimi i Paesi che ne hanno già implementato il relativo schema di accreditamento. Un interesse ancora maggiore per la norma nasce nelle singole biobanche che riconoscono nel documento uno strumento indispensabile di conoscenza e miglioramento della propria qualità di gestione del campione e organizzativo“.

All’interno della UNI CEI EN ISO 20387 è riportata la ISO 8601 “Data elements and interchange formats – Information interchange – Representation of dates and times” come riferimento normativo.

È possibile entrare nel vivo e nel dettaglio dei requisiti della norma anche grazie ad un corso ad hoc proposto – in aula virtuale il prossimo 14 e 15 ottobre – dal centro di formazione UNITRAIN: “La norma UNI CEI EN ISO 20387:2020 “Biotecnologie – Biobanking – Requisiti generali per il Biobanking”: utilizzo della guida per l’implementazione della norma (UNI ISO/TR 22758:2020) e nuove opportunità professionali e di applicazioni infrastrutturali.” (cliccando sul titolo si apre la proposta in dettaglio).

Informazioni per l’acquisto

UNI CEI EN ISO 20387:2024 “Biotecnologie – Biobanking – Requisiti generali per il biobanking”

Formato cartaceo: Euro 110,00 + iva (in lingua italiana) – Euro 110,00 + iva (in lingua inglese)

Formato PDF: Euro 90,00 + iva (in lingua italiana) – Euro 90,00 + iva (in lingua inglese)

UNI ISO/TR 22758:2020 “Biotecnologie – Biobanking – Guida per l’implementazione della ISO 20387”

Formato cartaceo: Euro 85,00 + iva (in lingua inglese)

Formato PDF: Euro 65,00 + iva (in lingua inglese)

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