Come classificare dispositivi dentali e accessori in odontoiatria

Pubblicata la UNI CEN/TR 12401. Un documento chiaro che spiega i criteri tecnici e normativi per la corretta classificazione dei dispositivi odontoiatrici.

La visita odontoiatrica è una pratica diffusa … e quanto è importante che tutti gli strumenti utilizzati dal professionista siano adatti a tutti i tipi di intervento garantendo sicurezza e conformità per non nuocere alla salute dei pazienti?! Davvero molto.

Ecco perché in un ambito particolarmente sensibile come questo, la normazione rappresenta un riferimento essenziale. Nello specifico, la Commissione Salute ha curato il recepimento della UNI CEN/TR 12401. Questo rapporto tecnico fornisce indicazioni sull’applicazione delle regole di classificazione del Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi dentali e i relativi accessori. Questo Regolamento stabilisce le regole per la classificazione dei dispositivi medici in funzione del rischio e della destinazione d’uso., chiarendo che la responsabilità della corretta classificazione del prodotto, in conformità alle disposizioni del Regolamento, ricade sul fabbricante.

I prodotti dentali possono essere utilizzati in bocca per poco tempo, per un periodo limitato o a lungo termine. Ne esistono molti tipi, sviluppati per prevenire e curare le malattie della bocca e per aiutare nella gestione dei materiali dentali.

A differenza dei farmaci, molti materiali dentali sono progettati per rimanere nella cavità orale e svolgere una funzione di sostituzione di denti o tessuti danneggiati.

In alcuni casi, questi materiali possono contenere sostanze che provocano reazioni indesiderate, come ad esempio delle allergie. Ed è proprio da queste sgradevoli eventualità che ci si deve tutelare e la UNI CEN/TR 12401 rappresenta un valido aiuto in tal senso.

Il rapporto tecnico prevede che i dispositivi e accessori dentali – dunque – si suddividono in diverse categorie in base alla funzione e al livello di interazione con il paziente. I dispositivi invasivi comprendono quelli che penetrano nei tessuti, con una panoramica delle loro caratteristiche principali e alcuni esempi di utilizzo clinico. I dispositivi non invasivi, al contrario, non interessano direttamente i tessuti e vengono descritti con esempi pratici di applicazione. Accanto a questi rientrano gli strumenti odontoiatrici, cioè gli strumenti manuali o meccanici usati dal professionista durante le procedure, e le apparecchiature, ossia i macchinari e i sistemi tecnologici presenti nello studio dentistico, illustrati attraverso una spiegazione di base e casi rappresentativi. Questa classificazione offre una visione chiara e organizzata dei dispositivi dentali, facilitando la comprensione del loro ruolo e delle loro applicazioni in ambito clinico.

La UNI CEN/TR 12401 offre dunque ai produttori un utile riferimento per capire come attribuire correttamente la categoria di ciascun dispositivo.

Informazioni per l’acquisto

UNI CEN/TR 12401:2026 “Odontoiatria – Guida alla classificazione dei dispositivi dentali e dei relativi accessori”

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Formato PDF: Euro 65,00 + iva (in lingua inglese)

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