Impianti chirurgici: un focus sugli impianti mammari

Pubblicata la versione italiana della UNI EN ISO 14607 dedicata ai requisiti particolari, criteri di sicurezza e aspetti tecnici degli impianti chirurgici non attivi con particolare attenzione a quelli mammari.

Il panorama normativo in ambito sanitario si arricchisce di un nuovo documento disponibile in lingua italiana, frutto del lavoro della commissione Salute. Si tratta della UNI EN ISO 14607, una norma che affronta un tema particolarmente sensibile come quello degli impianti chirurgici non attivi, con un’attenzione specifica agli impianti mammari.

Nel dettaglio, il nuovo documento stabilisce i requisiti particolari per gli impianti mammari – inclusi quelli riempiti con gel di silicone – con un focus mirato sugli aspetti di sicurezza e di prestazione. La norma prende in esame le prestazioni attese del dispositivo, gli attributi di progetto e i materiali impiegati, affrontando inoltre la valutazione del progetto, le fasi di fabbricazione, l’imballaggio e la sterilizzazione. Un’attenzione specifica è infine riservata alle informazioni che il fabbricante è tenuto a fornire, elemento essenziale per garantire un utilizzo consapevole e sicuro del dispositivo.

La normazione internazionale relativa agli impianti chirurgici non attivi è strutturata su tre livelli gerarchici. Al livello più generale si collocano le norme che stabiliscono i requisiti applicabili a tutti gli impianti chirurgici non attivi; seguono poi le norme che definiscono requisiti particolari per specifiche famiglie di impianti e, infine, quelle che introducono prescrizioni puntuali per singole tipologie di dispositivo. La UNI EN ISO 14607 rientra in quest’ultimo livello e fornisce indicazioni specifiche dedicate esclusivamente agli impianti mammari.

Il riferimento di base resta la norma ISO 14630, che raccoglie i requisiti generali validi per tutti gli impianti chirurgici non attivi e chiarisce come tali prescrizioni debbano essere integrate da requisiti aggiuntivi definiti nei livelli successivi.

Per una corretta applicazione del quadro normativo, è quindi necessario partire sempre dal livello più basso disponibile e procedere in modo coerente verso le norme più specifiche.

La UNI EN ISO 14607, dunque, aggiorna e rafforza i requisiti per gli impianti mammari, con maggiore attenzione alla sicurezza, alla valutazione del rischio e alle prestazioni del dispositivo. Il risultato è un quadro normativo più chiaro e coerente, pensato per accompagnare in modo rigoroso la progettazione, la valutazione e l’utilizzo degli impianti lungo tutto il loro ciclo di vita.

Informazioni per l’acquisto

UNI EN ISO 14607:2025 “Impianti chirurgici non attivi – Impianti mammari – Requisiti particolari”

Formato cartaceo: Euro 110,00 + iva (in lingua italiano) – Euro 110,00 + iva (in lingua inglese)

Formato PDF: Euro 90,00 + iva (in lingua italiano) – Euro 90,00 + iva (in lingua inglese)

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