Dodici progetti entrano in inchiesta pubblica preliminare dal 25 giugno al 9 luglio. Attendiamo i vostri commenti.

Sono 12 i progetti di norma sottoposti in questi giorni (dal 25 giugno al 9 luglio) all’inchiesta pubblica preliminare. Gli argomenti trattati riguardano: biobanking e biotecnologie, componenti di facciata, mystery audit e distribuzione gas. 

 

Sono 12 i progetti di norma sottoposti a inchiesta pubblica preliminare per due settimane, dal 25 giugno al 9 luglio.
Questi i temi al centro dei lavori delle commissioni tecniche.

La commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche propone 9 progetti di norma. Vediamoli qui di seguito.

Il primo, UNI1609830, definisce i termini relativi alla conta delle cellule in biotecnologia. Nasce dalla necessità di fornire un utile strumento allo sviluppo delle biotecnologie, in particolare a laboratori e biobanche, pubblici e privati, che lavorano con le cellule eucariotiche. Adotta la ISO 20391-1:2018.

Il secondo, UNI1609831, fornisce un metodo per valutare aspetti della qualità di un processo di misurazione della conta delle cellule per una specifica preparazione attraverso una serie di indicatori di qualità. Anch’esso nasce dalla necessità di fornire un utile strumento allo sviluppo delle biotecnologie, in particolare a laboratori che lavorano con le cellule di qualsiasi organismo. Adotta la ISO 20391-2:2019.

Il terzo, UNI1609832, specifica il processo e i requisiti di qualità per il biobanking delle linee cellulari di mammiferi (umani inclusi). Potrà essere un utile strumento per i laboratori che lavorano con linee cellulari di mammiferi per ricerca e sviluppo. Adotta la ISO 21709:2020.

Il quarto, UNI1609833, fornisce una specifica sulla gestione e pubblicazione dei dati nei centri di risorse microbiche. Nasce come supporto utile ai centri di risorse microbiche per migliorare la condivisione dei dati e l’integrazione del materiale microbico e dei dati associati. Adotta la ISO 21710:2020.

Il quinto, UNI1609834, specifica i requisiti generali e riesamina i punti da considerare per il trasporto di cellule per uso terapeutico, incluso lo stoccaggio durante il trasporto. Può fornire un utile supporto a tutte le organizzazioni che manipolano cellule destinate ad essere usate in terapia. Adotta la ISO 21973:2020.

Il sesto, UNI1609835, specifica i requisiti minimi i per la produzione e il controllo di qualità degli oligonucleotidi sintetici. Nasce dalla necessità di aiutare a migliorare la gestione della qualità e dimostrare la qualità dei biopolimeri lineari a singolo filamento costituiti da nucleotidi. Adotta la ISO 20688-1:2020.

Il settimo, UNI1609836, fornisce la terminologia e requisiti generali per la valutazione della qualità degli acidi nucleici. Nasce dalla necessità di avere una metodologia utile per quelle organizzazioni che devono eseguire i test molecolari per acidi nucleici. Sono molteplici le organizzazioni, cliniche e di ricerca, che usano tali metodi. Adotta la ISO 21474-1:2020.

L’ottavo, UNI1609837, definisce un processo per identificare, valutare, controllare e monitorare i rischi associati a materiali biologici pericolosi. Nasce dalla necessità di fornire uno strumento utile per qualsiasi laboratorio o altra organizzazione che lavora, immagazzina, trasporta e / o smaltisce materiali biologici pericolosi, con esclusione del settore agro-alimentare. Adotta la ISO 35001:2019.

Il nono ed ultimo, UNI1609839, definisce i requisiti per i protocolli di armonizzazione internazionali che stabiliscono la tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai campioni umani. Pensato per i laboratori medici e organizzazioni che eseguono misurazioni su campioni umani. Adotta la ISO 21151:2020.

Proseguiamo con la commissione Acustica e vibrazioni che propone il progetto UNI1609843. Questo documento definisce i criteri per la posa in opera di componenti di facciata (serramenti, dispositivi per il passaggio dell’aria, sistemi di oscuramento/schermatura e altri componenti presenti in facciata) e fornisce indicazioni sulla verifica dell’isolamento acustico della facciata dal rumore esterno. Si applica agli interventi su edifici esistenti e di nuova costruzione, riferiti unicamente ai casi di propagazione del rumore per via aerea. Si applica anche ai serramenti interni di separazione tra ambienti che richiedono protezione dal rumore. Nasce dalla necessità di attuare il risanamento acustico. Sostituisce la UNI 11296:2018.

Il progetto UNI1609841, proposto dalla commissione Gestione per la qualità e metodi statistici, definisce i requisiti relativi alle figure professionali coinvolte nella progettazione, coordinamento ed esecuzione di audit in incognito (mystery audit).
Tali requisiti sono specificati, a partire dai compiti e attività specifiche e dall’identificazione dei relativi contenuti, in termini di conoscenze e abilità. Sono, inoltre, espressi in maniera tale da agevolare e contribuire a rendere omogenei e trasparenti, per quanto possibile, i relativi processi di valutazione della conformità. Il mystery audit è una particolare pratica di audit fortemente focalizzata sul cliente/consumatore/utente/cittadino e le sue specifiche esigenze e aspettative.

Per concludere il CIG – Comitato Italiano Gas, ente federato UNI, propone il progetto UNI1609873. Questo documento definisce i materiali ed i relativi sistemi di giunzione da utilizzare per la costruzione e la manutenzione di tubazioni per la distribuzione di gas combustibile, di esercizio a pressione, MOP, non maggiore di 0,5 MPa (5 bar) ed in grado di resistere alle pressioni MIP e STP come individuate in fase di progetto. Nasce dalla necessità di un aggiornamento normativo. Sostituisce la UNI 9034:2020.

 

L’inchiesta pubblica preliminare è un passaggio fondamentale del processo normativo perché aiuta a capire se:

• il mercato ha bisogno di queste norme;
• ci sono altri bisogni da soddisfare;
• ti interessa partecipare.

Lo sviluppo di uno standard deve avere luogo solo di fronte a un reale beneficio.

Per questo il tuo parere è importante: aspettiamo i tuoi commenti (>> vai alla banca dati).

Scopri come partecipare alle attività di normazione (>> vai alla sezione Associazione).

Data di scadenza dell’inchiesta pubblica preliminare: 9 luglio 2021.