Dispositivi medici: vigilanza e sorveglianza del mercato

Scopri il corso UNITRAIN – da remoto – del 16 giugno che tratta il REGOLAMENTO 2017/745/UE.
Il fabbricante viene chiamato a gestire, nel ciclo di vita dei dispositivi che marca CE come dispositivo medico, il proprio Fascicolo Tecnico….

Affrontiamo il tema dei dispositivi medici. Comunemente possono essere definiti come: “un qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche: diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie; diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità; studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico; fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati. Inoltre, un dispositivo medico non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi” (Fonte Ministero della Salute).

Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 diventa di primaria importanza la raccolta e gestione delle informazioni di ritorno dal campo (Post-Vendita). Il fabbricante viene chiamato a gestire, nel ciclo di vita dei dispositivi che marca CE come dispositivo medico, il proprio Fascicolo Tecnico in termini di: rivalutazione della gestione del rischio, rivalutazione del mantenimento delle prestazioni e infine rivalutazione del mantenimento dell’usabilità. Per questo motivo il fabbricante sarà chiamato, fin dall’attività di progettazione, a definire uno o più “piani/pianificazioni” atti/atte a identificare le modalità operative che intende implementare per raccogliere tali informazioni direttamente dal campo e gestirle. I dati raccolti dovranno poi essere elaborati ed analizzati per garantire che i dispositivi, marcati dal fabbricante stesso, mantengano adeguata rispondenza ai requisiti essenziali di sicurezza così come espressi dal Regolamento (UE) 2017/745. Sarà altrettanto importante comprendere poi come identificare le modalità di gestione della vigilanza del mercato.

Ecco che in questo scenario s’inserisce la normazione e in particolare il centro di formazione UNI con la proposta di un corso ad hoc: REGOLAMENTO 2017/745/UE. Il ciclo di vita, la vita utile e la gestione della vigilanza e sorveglianza del mercato a calendario per il prossimo 16 giugno in modalità da remoto.

Questo corso si propone l’obiettivo di creare un campo di confronto con i fabbricanti al fine di definire quali strumenti normativi e pratici mettere in atto per potersi garantire un’efficace gestione del post-vendita, ma soprattutto come raccogliere, elaborare e gestire le informazioni di ritorno dal campo anche in considerazione delle reali ed oggettive criticità dei propri dispositivi medici, sino a poter garantire una corretta gestione dei nuovi requisiti di vigilanza e sorveglianza del mercato.

La proposta di formazione è rivolta a fabbricanti di dispositivi medici; centri di assistenza e manutenzione; Organismi notificati; mandatari e importatori; ingegnerie cliniche; uffici tecnici; Global Service; committenti e consulenti.

Non attendere oltre, iscriviti al corso ed entra nel mondo UNITRAIN!

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