Notizie | 28 Giugno 2024
Laboratori medici: novità in vista!
Pubblicata in italiano e inglese la norma UNI EN ISO 15189. Il documento rappresenta un solido riferimento riconosciuto in tutto il modo per la gestione completa delle attività dei laboratori medici. Vediamo tutti i dettagli…
Quando si tratta la salute degli individui la normazione è sempre impegnata in prima linea. Ed ecco che vede la luce proprio in questi giorni sia la versione italiana che quella inglese di una norma dedicata specificatamente ai laboratori medici. Si tratta della UNI EN ISO 15189.
Il documento che specifica i requisiti di qualità e competenza nei laboratori medici, è applicabile ai laboratori medici nello sviluppo e implementazione dei loro sistemi di gestione e nella valutazione della loro competenza. È, inoltre, applicabile come riferimento per confermare o riconoscere la competenza di tali laboratori da organismi di valutazione di terza parte, autorità di regolamentazione e organismi di accreditamento. Infine, è applicabile anche alle analisi decentrate (POCT Point-Of-Care-Testing).
La nuova UNI EN ISO 15189 rappresenta l’unico riferimento riconosciuto in tutto il modo per la gestione completa – in qualità e in conformità alle disposizioni regolamentari- delle attività dei laboratori medici. Il suo obiettivo è quello di promuovere la fiducia di coloro che si si rivolgono a queste strutture, attraverso l’implementazione e l’attuazione di un sistema di gestione che affronti i rischi e colga le opportunità di miglioramento.
In un numero sempre maggiore di paesi europei, si sta diffondendo come requisito cogente. In Italia, alcune autorità locali hanno iniziato a richiedere ai laboratori che siano accreditati secondo tale norma, per poter operare per conto del sistema sanitario pubblico.
Tutti i laboratori medici dovranno essere conformi alla ISO 15189:2022 a partire dal 7 dicembre 2025. ILAC (International Laboratory Accreditation) ha infatti fissato, e EA (European co-operation for Accreditation) ha ratificato, un periodo di tre anni per la transizione degli accreditamenti dei laboratori la cui attività rientra nel campo di applicazione del Regolamento CE 765/2008.
La nuova norma ISO 15189:2022 è stata preparata dal Comitato Tecnico ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems, in collaborazione con il Comitato Tecnico CEN/TC 140 In vitro diagnostic medical devices del Comitato Europeo di Standardizzazione (CEN), in linea con l’Agreement di cooperazione tecnica tra ISO e CEN (Accordo di Vienna).
Il documento presenta importanti novità relative alla valutazione dell’adeguatezza gestionale e tecnica del laboratorio rispetto all’intero ciclo delle sue attività. Nello specifico tratta le responsabilità della direzione e le competenza del personale; l’adeguatezza dei locali, delle strutture e delle attrezzature, compresa la taratura e la riferibilità metrologica di queste ultime; la gestione dei reagenti e dei materiali di consumo; le fasi che precedono e che seguono le analisi, e cioè le fasi di prelievo, manipolazione, trasporto e conservazione dei campioni; i processi di validazione, esecuzione e verifica dei metodi utilizzati per effettuare le analisi; la riferibilità metrologica dei risultati, la loro comunicazione e il riesame; un sistema di gestione capace di assicurare il regolare e coerente soddisfacimento di tutti i requisiti.
Il documento sviluppa gli argomenti, facendo anche riferimento ai requisiti di altre norme internazionali, che diventano, pertanto, parte integrante del sistema di gestione.
Infine, questa nuova versione presenta le relazioni concettuali con i contenuti della ISO 9001:2015, per facilitare l’implementazione di un sistema di gestione, e con i contenuti della ISO/IEC 17025:2017, per facilitare il processo di accreditamento dei laboratori.
Informazioni per l’acquisto
UNI EN ISO 15189 “Laboratori medici – Requisiti riguardanti la qualità e la competenza”
Formato cartaceo: Euro 135,00 + iva (in lingua italiana) – Euro 110,00 + iva (in lingua inglese)
Formato PDF: Euro 110,00 + iva (in lingua italiana) – Euro 90,00 + iva (in lingua inglese)
Le norme, sia in formato elettronico che in formato cartaceo, saranno scontate del 15% ai soci effettivi. L’abbonamento annuale a tutte le norme è disponibile a partire da 200 euro: scopri come!
Clienti e Soci
Tel. 0270024200 (call center dalle 8.30 alle 12.00 e dalle 14.00 alle 17.00, dal lunedì al venerdì)
Email: vendite@uni.com
Tag articolo:
Notizie correlate
Qualità e valutazione di conformità
Le norme sui sistemi di gestione integrate con l’amendment sul climate change
Da tempo ISO è al lavoro sui cambiamenti climatici. L’amendment sul climate change per le norme sui sistemi di gestione è ora stato incorporato, in italiano e in inglese, così da facilitare l’utente nel disporre di un testo completo e aggiornato.
17 Ottobre 2024
Nuove tecnologie e trasformazione digitale
Qualità e valutazione di conformità
Servizi e professioni
Sicurezza
I corsi top UNITRAIN del mese di novembre 2024
Non fermare il grande viaggio della formazione UNITRAIN, scopri le ultime novità che fanno per te con anche dei nuovi corsi inediti.
16 Ottobre 2024
Edilizia e costruzioni
Qualità e valutazione di conformità
Sicurezza
Sicurezza sul lavoro: sì grazie!
Pubblicata oggi in lingua italiana la norma UNI ISO 45002. Il documento tratta i Sistemi di gestione per la salute e sicurezza sul lavoro con particolare riferimento alla UNI ISO 45001. Vediamo tutti i dettagli…
15 Ottobre 2024
Qualità e valutazione di conformità
Giornata Mondiale della Normazione: l’importanza degli standard
Quest'anno il focus è sull'Obiettivo 9 di sviluppo sostenibile: imprese, innovazione e infrastrutture.
14 Ottobre 2024
Qualità e valutazione di conformità
Semplificazione dei controlli amministrativi sulle attività economiche
Al via i lavori per una prassi di riferimento sui requisiti del Sistema di identificazione e valutazione del livello di rischio "basso" degli operatori economici.
10 Ottobre 2024
Salute e benessere
Sicurezza
Trasporti
Biciclette sicure: sì grazie!
Pubblicata in lingua italiana la norma UNI EN ISO 4210 parte 8. Il documento tratta i metodi di prova del pedale e dell’unità di sistema. Vediamo tutti i dettagli…
10 Ottobre 2024
Qualità e valutazione di conformità
Infrastruttura per la Qualità: l’Italia al sesto posto nel mondo
I dati arrivano dal "Global Quality Infrastructure Index Report 2023", che studia il livello di sviluppo dell'Infrastruttura per la Qualità in 185 economie nel mondo.
3 Ottobre 2024
Beni di consumo e materiali
Energia e impianti
Qualità e valutazione di conformità
Quattro progetti entrano oggi in inchiesta pubblica preliminare – ottobre 2024
Sono 4 i progetti di norma sottoposti in questi giorni (dal 28 settembre al 12 ottobre) all’inchiesta pubblica preliminare. Gli argomenti trattati riguardano: carta, qualità e apparecchi di sollevamento.
28 Settembre 2024