Protesi cardiache: impianto, sicurezza e … standard

È stata pubblicata la norma UNI EN ISO 5840-3, dedicata alle protesi valvolari cardiache impiantate con tecniche transcatetere. Il documento definisce requisiti, test e linee guida per sicurezza, qualità e prestazioni dei dispositivi. Vediamo tutti i dettagli ….

Quando si parla di salute, ogni dettaglio conta. La normazione gioca un ruolo chiave anche in ambito medico, offrendo strumenti per garantire sicurezza e qualità. Ne è un esempio il recente recepimento, in lingua inglese, della EN ISO 5840-3 da parte della commissione Salute.

Questo documento è pensato per le valvole cardiache impiantate tramite tecniche transcatetere e fornisce linee guida per test in vitro, valutazioni precliniche e cliniche, oltre a indicazioni su etichettatura e imballaggio. L’obiettivo è chiarire le procedure necessarie prima della commercializzazione e facilitare l’identificazione e la gestione di eventuali criticità post-impianto. Il documento va utilizzato insieme alle norme ISO 5840-1 e ISO 5840-2.

La UNI EN ISO 5840-3 è applicabile a tutti i dispositivi destinati all’impianto come protesi valvolari cardiache transcatetere. Si utilizza, dunque, per le valvole cardiache transcatetere e per i dispositivi accessori, includendo anche imballaggio ed etichettatura. Fornisce indicazioni utili per l’impianto e per scegliere la dimensione corretta della valvola da sostituire.

Definisce, inoltre, un approccio basato sulla gestione del rischio per verificare e validare la progettazione e la produzione delle valvole cardiache transcatetere. I test, scelti in base alla valutazione del rischio, riguardano le proprietà fisiche, chimiche, biologiche e meccaniche dei materiali e dei componenti, includendo anche prove precliniche e cliniche sul dispositivo finito.

Questa nuova norma stabilisce condizioni d’uso e requisiti prestazionali per le valvole transcatetere, basandosi su evidenze scientifiche e cliniche. Include anche indicazioni per impianti in protesi esistenti, come nelle configurazioni valve-in-valve o valve-in-ring.

All’interno del documento troviamo i seguenti riferimenti normativi:

1. ISO 5840-1 Cardiovascular implants – Cardiac valve prostheses – Part 1: General requirements;
2. ISO 10993-2 Biological evaluation of medical devices – Part 2: Animal welfare requirements;
3. ISO 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice;
4. ISO 14630 Non-active surgical implants – General requirements;
5. ISO 14971 Medical devices – Application of risk management to medical devices;
6. IEC 62366 (all parts), Medical devices – Application of usability engineering to medical devices.

Informazioni per l’acquisto

UNI EN ISO 5840-3:2025 “Impianti cardiovascolari – Protesi valvolari cardiache – Parte 3: Valvole cardiache di sostituzione trapiantate mediante tecniche transcatetere”

Formato cartaceo: Euro 110,00 + iva (in lingua inglese)

Formato PDF: Euro 90,00 + iva (in lingua inglese)

Le norme, sia in formato elettronico che in formato cartaceo, saranno scontate del 15% ai soci. L’abbonamento annuale a tutte le norme è disponibile a partire da 200 euro: scopri come!

Clienti e Soci

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