Sicurezza e qualità nelle indagini cliniche: la nuova norma per i dispositivi medici

UNI pubblica l’aggiornamento della EN ISO 14155/A11 sulle buone pratiche cliniche per i dispositivi medici: nuova Appendice ZA sulla corrispondenza tra la norma e i requisiti del Regolamento UE 2017/745 Un riferimento fondamentale per garantire la sicurezza dei pazienti e l’affidabilità delle indagini cliniche.

Il nuovo Allegato ZA della ISO 14155:2020+A11:2024 sostituisce i vecchi allegati che facevano riferimento alle Direttive sui Dispositivi Medici, allineando direttamente la norma al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Il rispetto dei requisiti della norma fornirà presunzione di conformità ai requisiti dell’MDR per le indagini cliniche quando la norma sarà citata nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea. Inoltre, l’Allegato ZA chiarisce la relazione tra la norma e l’Allegato XV dell’MDR, garantendo che le definizioni e i requisiti previsti dall’MDR prevalgano in caso di discrepanze.

La tutela della salute umana richiede standard rigorosi e universalmente riconosciuti, soprattutto quando si tratta di indagini cliniche sui dispositivi medici. In questo contesto si inserisce il recepimento da parte della commissione Salute di UNI della norma EN ISO 14155/A11 “Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani – Buona pratica clinica”, un documento che rappresenta un punto di riferimento essenziale per tutti gli operatori del settore.

La norma definisce le linee guida per la progettazione, la conduzione, la registrazione e la reportistica delle indagini cliniche su dispositivi medici che coinvolgono soggetti umani. L’obiettivo è garantire la massima tutela dei pazienti e l’affidabilità dei risultati nella valutazione delle prestazioni cliniche, dell’efficacia e della sicurezza dei dispositivi.

Frutto della collaborazione tra il Comitato tecnico ISO/TC 194 “Valutazione biologica e clinica dei dispositivi medici” e il corrispettivo europeo CEN/TC 206, questo documento testimonia l’importanza della cooperazione internazionale nella definizione di standard condivisi, realizzata attraverso l’Accordo di Vienna tra ISO e CEN.

Questo documento specifica i requisiti generali intesi a:

• proteggere i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti umani,
• garantire la condotta scientifica dell’indagine clinica e la credibilità dei risultati dell’indagine clinica,
• definire le responsabilità dello sponsor e del ricercatore principale e
• assistere gli sponsor, i ricercatori, i comitati etici, le autorità di regolamentazione e gli altri organismi coinvolti nella valutazione della conformità dei dispositivi medici.

Un aspetto particolarmente rilevante della norma riguarda la sua applicabilità anche alle indagini cliniche post-commercializzazione, per le quali i principi stabiliti devono essere seguiti in modo proporzionale alla natura specifica dell’indagine. Questo approccio garantisce un monitoraggio continuo della sicurezza e dell’efficacia dei dispositivi anche dopo la loro immissione sul mercato.

In ambito Salute e benessere, UNI ha previsto specifici percorsi formativi dedicati agli operatori del settore, permettendo così una diffusione capillare delle buone pratiche e una corretta applicazione delle norme. A questo scopo consulta il catalogo UNITRAIN cliccando qui.

Informazioni per l’acquisto

UNI EN ISO 14155:2025 “Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani – Buona pratica clinica”

Formato cartaceo: Euro 110,00 + iva (in lingua inglese)

Formato PDF: Euro 90,00 + iva (in lingua inglese)

Le norme, sia in formato elettronico che in formato cartaceo, saranno scontate del 15% ai soci effettivi. L’abbonamento annuale a tutte le norme è disponibile a partire da 200 euro: scopri come!

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