Trasparenza e sicurezza dei dispositivi medici

Pubblicata la UNI CEI EN ISO 20417. Dalle etichette alle istruzioni d’uso, ogni dispositivo medico deve essere accompagnato da informazioni chiare, complete e accessibili che il fabbricante deve fornire. Approfondiamo questa importante tematica…

La salute delle persone passa anche attraverso l’utilizzo di dispositivi medici adeguati. Per questo è fondamentale poter contare su linee guida chiare, affidabili e facilmente fruibili, capaci di orientare correttamente sia l’informazione sia l’uso di farmaci e dispositivi.

In questo contesto, i fabbricanti assumono un ruolo centrale nel tradurre queste esigenze in soluzioni semplici e concrete. A supporto di questo impegno, la normazione – da sempre al fianco dei temi legati alla salute – rafforza il proprio contributo attraverso la commissione dedicata, che si è occupata del recente recepimento della norma EN ISO 20417.

Questo nuovo documento rappresenta un punto di riferimento importante, perché definisce in modo chiaro i requisiti generali per l’identificazione e l’etichettatura dei dispositivi medici, così come per le informazioni riportate sugli imballaggi, sulla marcatura del dispositivo o dell’accessorio e nei materiali di accompagnamento, comprese le istruzioni per l’uso. Più che entrare nel dettaglio delle modalità operative, la norma si concentra su ciò che deve essere comunicato, lasciando ai fabbricanti la responsabilità di scegliere come rendere queste informazioni accessibili ed efficaci.

Nel contesto europeo, questa norma si inserisce nel quadro del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR), che stabilisce le regole vincolanti per le informazioni che i fabbricanti devono fornire, in particolare per quanto riguarda etichette e istruzioni per l’uso. L’obiettivo è chiaro: ogni dispositivo deve essere accompagnato da tutte le informazioni necessarie per essere facilmente identificato e utilizzato in modo sicuro, tenendo conto di chi lo userà e in quali condizioni.

In questo scenario, la EN ISO 20417 svolge un ruolo fondamentale cioè quello di offrire un riferimento tecnico concreto per applicare in modo coerente e uniforme quanto previsto dalla normativa europea. Resta comunque centrale la prevalenza del Regolamento MDR e delle eventuali disposizioni nazionali, che continuano a rappresentare il quadro di riferimento principale.

Informazioni per l’acquisto

UNI CEI EN ISO 20417:2026 “Dispositivi medici – Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante”

Formato cartaceo: Euro 110,00 + iva (in lingua inglese)

Formato PDF: Euro 90,00 + iva (in lingua inglese)

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