Piccole sterilizzatrici a vapore: sicurezza e norme di riferimento

Due norme UNI citate in GUUE rappresentano un punto di riferimento fondamentale per garantire sicurezza, prestazioni e conformità delle sterilizzatrici a vapore e delle apparecchiature a pressione. Vediamo perché sono centrali per il settore e cosa prevedono.

Si è concluso a fine maggio il XVII Congresso Nazionale AIOS (Associazione Italiana Operatori Sanitari addetti alla Sterilizzazione – Società Scientifica), un appuntamento di riferimento che ha riunito professionisti di primo piano del settore sanitario, tra cui infermieri, medici, ingegneri clinici, responsabili del rischio clinico e operatori socio-sanitari a cui UNI ha offerto la possibilità entro il 5 giugno di usufruire di uno sconto del 30% su una selezione di norme disponibili a catalogo (scopri di più su UNIstore).

Un contesto altamente qualificato, in cui confronto e aggiornamento si sono intrecciati attorno ai temi centrali della sicurezza e dell’innovazione nei processi di sterilizzazione.

All’interno di questo scenario, UNI ha colto l’opportunità per portare l’attenzione su due norme di recente citazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (GUUE), riconosciute come elementi chiave a supporto della sicurezza nella sterilizzazione a vapore e nella progettazione e gestione delle apparecchiature a pressione (vedi articolo CEN-CENELEC).

Protagoniste di questo focus sono la UNI EN 13060:2025 “Sterilizzatrici per uso medico – Piccole sterilizzatrici a vapore – Requisiti e prove” e la UNI EN 14222:2025 “Generatori di vapore in acciaio inossidabile“. Due riferimenti tecnici fondamentali che contribuiscono a rafforzare standard di qualità, affidabilità e sicurezza in un ambito cruciale per la tutela della salute.

Il primo documento, la UNI EN 13060, definisce i requisiti di prestazione, sicurezza e prova per gli sterilizzatori a vapore di piccole dimensioni a controllo automatico. Gli sterilizzatori in questione hanno un volume della camera inferiore a 60 litri. Questi sterilizzatori sono utilizzati per il trattamento di dispositivi medici e altri articoli che potrebbero entrare in contatto con sangue o fluidi corporei. Sono ampiamente utilizzati in ambulatori medici, odontoiatri, podologi, veterinari e centri per l’igiene personale e la cura della persona. La norma copre la progettazione e la costruzione, i sistemi di controllo e monitoraggio, nonché le prove di prestazione. Queste includono la rimozione dell’aria, la penetrazione del vapore, l’efficacia microbiologica e l’asciugatura, oltre alle informazioni che i produttori devono fornire. Inoltre, distingue tra cicli di sterilizzazione di tipo B, N e S ed è strettamente conforme alle norme EN ISO 17665 sulla sterilizzazione a calore umido, EN ISO 14971 sulla gestione del rischio e EN ISO 11139 sulla terminologia.

Il secondo documento, la UNI EN 14222, specifica i requisiti per le caldaie a vapore in acciaio inox riscaldate elettricamente, utilizzate per la produzione di vapore per sterilizzatori e disinfettatori. Si applica alle caldaie riscaldate da resistenze a immersione con una pressione massima ammissibile non superiore a 6 bar, un volume massimo di 1.000 litri e una pressione di vapore (PS × V) non superiore a 3.000 bar·l. La norma definisce i requisiti per materiali, progettazione, fabbricazione, ispezione e collaudo. Copre inoltre apparecchiature quali dispositivi di sicurezza contro la sovrapressione, indicatori di livello dell’acqua e di pressione del vapore, dispositivi di scarico e spurgo, dispositivi limitatori e circuiti di sicurezza. È strettamente correlata alla serie EN 13445 sui recipienti a pressione non riscaldati e alla norma EN 12953 sulle caldaie a fascio tubiero, e fornisce disposizioni specifiche per le piccole caldaie a vapore integrate nei sistemi di sterilizzazione medicale.

Grazie alla loro citazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (GUUE), queste due norme offrono a fabbricanti, utilizzatori di sterilizzatori e autorità di regolamentazione strumenti tecnici chiari e armonizzati per dimostrare la conformità ai requisiti del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e della Direttiva sulle attrezzature a pressione (PED). Insieme, contribuiscono dunque a garantire una generazione di vapore e prestazioni di sterilizzazione sicure e affidabili, migliorano la trasparenza nel mercato europeo e contribuiscono all’applicazione coerente della legislazione UE nel settore della sterilizzazione medica e delle relative attrezzature a pressione.

Informazioni per l’acquisto

UNI EN 13060:2025 “Sterilizzatrici per uso medico – Piccole sterilizzatrici a vapore – Requisiti e prove”

Formato cartaceo: Euro 135,00 + iva (in lingua inglese)

Formato PDF: Euro 115,00 + iva (in lingua inglese)

UNI EN 14222:2025 “Generatori di vapore in acciaio inossidabile”

Formato cartaceo: Euro 60,00 + iva (in lingua inglese)

Formato PDF: Euro 40,00 + iva (in lingua inglese)

Le norme, sia in formato elettronico che in formato cartaceo, saranno scontate del 15% ai soci. L’abbonamento annuale a tutte le norme è disponibile a partire da 200 euro: scopri come!

Clienti e Soci

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