Processi asettici nel settore sanitario: un nuovo standard in italiano

La EN ISO 13408 parte 6 sui sistemi isolatori dei prodotti per la cura della salute è ora disponibile in italiano.

I prodotti per la cura della salute contrassegnati come “sterili” seguono un percorso produttivo rigoroso, basato su processi accuratamente progettati, validati,  monitorati e controllati. La procedura ideale prevede la sterilizzazione finale del prodotto nel suo sistema di barriera sigillato. Quando questo non è possibile, si ricorre al trattamento asettico.

Il trattamento asettico rappresenta una disciplina estremamente rigorosa che garantisce il mantenimento della sterilità durante tutte le fasi del processo, dalla preparazione alla fabbricazione, dal riempimento fino alla sigillatura nei contenitori finali. Questo processo si fonda su diversi fattori indipendenti che prevengono la ricontaminazione dei componenti già sterilizzati durante le fasi di assemblaggio e riempimento.

Per garantire la sterilità del prodotto, risulta fondamentale implementare un sistema di gestione del rischio efficace. Tale sistema guida la progettazione del trattamento asettico, includendo l’utilizzo di tecnologia di separazione a barriera. Inoltre, assicura la convalida e il controllo del processo, occupandosi di identificare, valutare ed eliminare, ove possibile, i rischi di contaminazione

Durante il trattamento asettico, la protezione delle zone critiche viene garantita attraverso diversi sistemi di separazione. Questi sistemi svolgono la fondamentale funzione di prevenire la contaminazione da particelle, contaminanti chimici e microbiologici, assicurando al contempo la separazione tra gli operatori e la zona di trattamento critica.

Le norme della serie EN ISO 13408 si inseriscono in questo contesto tecnicamente complesso.

Una soluzione particolarmente efficace è rappresentata dai sistemi isolatori, che garantiscono una separazione fisica completa pur mantenendo la possibilità di intervento dell’operatore. Questo avviene attraverso sistemi di guanti e maniche sigillati, collegati in modo sicuro tramite fori specifici nella barriera dell’isolatore.

La commissione Salute ha recentemente recepito la EN ISO 13408 parte 6 del 2021. Questo importante documento definisce i requisiti specifici per i sistemi isolatori e fornisce linee guida complete per la loro selezione e qualifica. Include, inoltre, indicazioni dettagliate sulle procedure di bio-decontaminazione, sui protocolli di convalida e sui parametri di funzionamento e controllo. Il documento trova applicazione sia nel trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute sia nel trattamento di prodotti cellulari.

La norma UNI EN ISO 13408-6 si integra con il quadro normativo esistente, senza sostituire i requisiti legislativi nazionali, le buone pratiche di fabbricazione (BPF) o i requisiti specifici delle giurisdizioni nazionali o regionali.

Inoltre, è fondamentale evidenziare che la norma EN ISO 13408-6:2021 è inclusa nell’elenco delle norme armonizzate ai sensi dei Regolamenti Europei (UE)2017/745 e (UE)2017/746, relativi rispettivamente ai Dispositivi Medici e ai Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro.

Informazioni per l’acquisto

UNI EN ISO 13408-6:2021 “Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute – Parte 6: Sistemi isolatori”

Formato cartaceo: Euro 90,00 + iva (in lingua italiana) – Euro 85,00 + iva (in lingua inglese)

Formato PDF: Euro 85,00 + iva (in lingua italiana) – Euro 65,00 + iva (in lingua inglese)

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