Valvole cardiache: a Milano la tre giorni mondiale per la revisione delle norme tecniche

Tra gli obiettivi la definizione di test sempre più accurati e standardizzati che simulino al meglio l’uso reale di valvole e dispositivi di riparazione.

Si tiene in questi giorni a Milano (8-10 aprile), presso la sede di UNI, la riunione del gruppo di lavoro internazionale ISO (ISO/TC 150/SC2/WG1 “Cardiac valves”) incaricato di rivedere le norme tecniche relative alle valvole cardiache.
Nei tre giorni di meeting saranno trattate le norme relative alle valvole cardiache meccaniche o biologiche oltre che i dispositivi di riparazione delle valvole naturali.

Una riunione, quella di Milano, resa necessaria dall’evoluzione e dalla conoscenza delle tecniche in ambito cardiochirurgico. Le valvole cardiache più innovative sono pensate per essere impiantate nei pazienti per via percutanea tramite catetere senza bisogno di circolazione extracorporea.

I lavori saranno guidati dal Coordinatore del Gruppo di lavoro, il Professor Ulrich Steinseifer ordinario di ingegneria cardiovascolare dell’Università di Aachen (Germania).
Alla tre giorni di riunioni prenderà parte anche la FDA – Food and Drug Administration statunitense – oltre che produttori di valvole, organismi di certificazione, mondo medico e della ricerca.

Rappresentante per l’Italia al Gruppo di Lavoro ISO sarà Ornella Ieropoli di Corcym, azienda produttrice di valvole. Il Gruppo di lavoro italiano è composto da istituti di ricerca clinica e Istituto Superiore di Sanità.

L’aggiornamento delle norme tecniche internazionali si basa sull’analisi dei dati post-operatori sulle valvole attualmente commercializzate, con lo scopo di definire test (al banco e clinici) standardizzati sempre più accurati che simulino al meglio l’uso reale di valvole e dispositivi di riparazione, forniscano informazioni complete al fabbricante e quindi al chirurgo, al fine di migliorare le prestazioni, la funzionalità e la durata dei dispositivi.

Alcuni numeri: nel 2022 sono state impiantate a livello globale 450.000 protesi valvolari cardiache. Il 95% delle protesi impiantate sono state prodotte con materiale animale. In Italia nel 2023 sono stati effettuati oltre 35.000 interventi di valvuloplastica o sostituzione della valvola. Si è registrato un significativo aumento delle procedure di intervento sulle valvole cardiache rispetto agli anni immediatamente precedenti, anche considerando che nel 2020, a causa del Covid-19, si è avuta una riduzione di questi specifici interventi di circa il 18%.

“Nell’obiettivo UNI di creare le condizioni per un mondo fatto bene” – dichiara Giuseppe Rossi, Presidente UNI – “rientra a pieno titolo il benessere delle persone. Le prime norme UNI nel campo della salute – sui raccordi in vetro – risalgono al 1968 (e nel frattempo sono diventate circa 870) e quelle per gli impianti chirurgici – su fili e chiodi per ossa – al 1992 (e attualmente sono circa 30). La nuova frontiera” – conclude Rossi – “è il biobanking di materiale biologico da organismi multicellulari e microrganismi per ricerca e diagnosi. Anche se la normazione è un’attività estremamente tecnica, le persone sono sempre al centro della nostra attenzione“.