Dispositivi medici: cambia il simbolo del Rappresentante Autorizzato

Dall’etichetta alla documentazione tecnica, la norma UNI EN ISO 15223-1 disciplina i simboli utilizzati per comunicare informazioni essenziali sui dispositivi medici. Scopri le principali novità nell’articolo.

Quando si parla di dispositivi medici, lo spazio disponibile su etichette e confezioni è limitato, ma le informazioni da fornire sono numerose.

Per questo la normazione e in particolare la commissione Salute ha dedicato un documento ad hoc sull’argomento: la norma UNI EN ISO 15223-1 che definisce un linguaggio universale basato su simboli riconosciuti a livello internazionale, utilizzabili su dispositivi, imballaggi e documentazione per sostituire testi e traduzioni.

La norma identifica i simboli standard da utilizzare per comunicarle in modo chiaro e uniforme a operatori sanitari, distributori, autorità competenti e pazienti di tutto il mondo. Tra questi figurano il fabbricante, il numero di lotto, il numero di serie, la data di fabbricazione, le condizioni di conservazione e il Rappresentante Autorizzato.

Proprio quest’ultimo simbolo è stato aggiornato con la EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 norma armonizzata secondo la Decisione di esecuzione (UE) 2026/1231 (vedi articolo CEN CENELEC). Lo storico EC REP viene sostituito da una struttura più flessibile, XX REP, adattabile alle diverse giurisdizioni. Per l’Unione Europea la nuova designazione diventa EU REP, mentre altri Paesi potranno adottare sigle dedicate, come UK REP o CH REP.

Si tratta di una modifica apparentemente minima, ma significativa: aggiorna una terminologia ormai superata, favorisce l’armonizzazione internazionale e rende il sistema più facilmente applicabile nei mercati globali. Restano invece invariati ruolo, responsabilità e obblighi normativi del rappresentante autorizzato.

Per agevolare le aziende nell’adeguamento, la Commissione Europea ha previsto un periodo di transizione di cinque anni, durante il quale potranno coesistere sia il simbolo EC REP sia il nuovo EU REP.

Un piccolo cambiamento grafico che conferma il ruolo fondamentale degli standard internazionali nel garantire una comunicazione chiara, coerente e comprensibile dei dispositivi medici in tutto il mondo.

Informazioni per l’acquisto

UNI CEI EN ISO 15223-1:2025 “Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante – Parte 1: Requisiti generali”

Formato cartaceo: Euro 110,00 + iva (in lingua italiano) – Euro 110,00 + iva (in lingua inglese)

Formato PDF: Euro 90,00 + iva (in lingua italiano) – Euro 90,00 + iva (in lingua inglese)

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