Sterilizzatrici a vapore: sicurezza garantita per estetica e chirurgia

È ora disponibile in italiano la nuova UNI EN 13060, la norma che definisce requisiti e test per le piccole sterilizzatrici a vapore impiegate in ambito medico o su materiali a contatto con sangue e fluidi fisiologici.

Le piccole sterilizzatrici a vapore, ossia quelle con volume della camera inferiore a 60 litri e non idonee ad accogliere un modulo di sterilizzazione standard (300 × 300 × 600 mm), rappresentano apparecchiature ampiamente utilizzate per la sterilizzazione terminale di dispositivi medici riutilizzabili.

Comunemente denominate “piccole autoclavi”, trovano applicazione nel ricondizionamento di dispositivi impiegati in diversi ambiti della chirurgia e all’odontoiatria. L’impiego si estende, inoltre, a settori non strettamente medicali, quali tatuaggi ed estetica, in cui gli strumenti vengono a contatto con sangue o altri fluidi biologici.

Tali apparecchiature rivestono un ruolo essenziale nel garantire la sicurezza d’uso dei dispositivi medici. In questo contesto, il comitato tecnico CEN/TC 102 “Sterilizers and associated equipment for the processing of medical devices” (vedi commissione Salute) ha recentemente completato, a seguito di voto formale, la revisione della norma EN 13060 “Sterilizzatrici per uso medico – Piccole sterilizzatrici a vapore – Requisiti e prove”.

La nuova edizione, pubblicata oggi e recepita in Italia come UNI EN 13060:2025, sostituisce la precedente UNI EN 13060:2019.

La revisione rientra nella richiesta di standardizzazione M/575, emanata dalla Commissione Europea al Comitato Europeo di Normazione (CEN), finalizzata alla predisposizione di norme a supporto dell’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR).

Una volta concluso l’iter di verifica da parte della Commissione Europea, alla EN 13060:2025 sarà attribuito lo status di norma armonizzata al MDR, mediante apposita decisione pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea.

La norma definisce i requisiti prestazionali e i metodi di prova delle piccole sterilizzatrici a vapore, nonché dei relativi cicli di sterilizzazione. L’ampio lavoro di revisione, condotto dal gruppo di lavoro WG5 del CEN/TC 102, ha introdotto modifiche sostanziali. In particolare:

• la struttura del testo è stata riallineata a quella della specifica tecnica ISO/TS 22421 “Sterilization of health care products — Common requirements for sterilizers for terminal sterilization of medical devices in health care facilities”;
• i riferimenti normativi, i termini e le definizioni sono stati aggiornati in conformità alla EN ISO 11139:2018 e al relativo emendamento EN ISO 11139:2018/A1:2024;
• sono stati introdotti nuovi requisiti tecnici, tra cui la revisione della prova sui gas non condensabili e ulteriori considerazioni volte a garantire l’allineamento con la EN ISO 17665:2024 sulla sterilizzazione a calore umido.

Inoltre, in virtù del processo di armonizzazione, l’edizione 2025 include un nuovo Annesso ZA, che illustra la correlazione tra la norma europea e i requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti dal MDR.

Un aspetto particolarmente innovativo di questa revisione è rappresentato dall’integrazione di considerazioni ambientali, a testimonianza della crescente attenzione alla sostenibilità nei processi di sterilizzazione.

Informazioni per l’acquisto

UNI EN 13060 “Sterilizzatrici per uso medico – Piccole sterilizzatrici a vapore – Requisiti e prove”

Formato cartaceo: Euro 135,00 + iva (in lingua inglese)

Formato PDF: Euro 115,00 + iva (in lingua inglese)

Le norme, sia in formato elettronico che in formato cartaceo, saranno scontate del 15% ai soci. L’abbonamento annuale a tutte le norme è disponibile a partire da 200 euro: scopri come!

Clienti e Soci

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