Il settore dei cosmetici è uno dei comparti più floridi e importanti tra quelli dei beni di largo consumo. Si tratta di prodotti che fanno parte della nostra vita quotidiana: quando ci laviamo le mani, i capelli, facciamo la doccia stiamo usando, infatti, dei cosmetici la cui produzione e commercializzazione è sottoposta a regole specifiche.
Secondo la definizione tecnica enunciata nell’articolo 1 della legge 713/86 per prodotti cosmetici s’intendono “le sostanze e le preparazioni, diverse dai medicinali, destinate a essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo, esclusivo o prevalente, di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, correggere gli odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono stato”.
La legge appena citata regolamenta in Italia la produzione e la vendita di prodotti cosmetici, recependo la direttiva comunitaria 76/768/CEE, emanata al fine di rendere uniforme a livello europeo la disciplina relativa alla produzione e alla vendita dei cosmetici.
La 713/86 copre gli aspetti di composizione dei prodotti cosmetici, la loro presentazione (intendendosi per presentazione l’etichettatura, il confezionamento e ogni altra forma di rappresentazione esterna del prodotto) e specifica gli adempimenti necessari per avviare la produzione e la vendita o procedere all’importazione di prodotti cosmetici. Inoltre, essa specifica le sostanze che non possono entrare nella composizione dei prodotti cosmetici o il cui uso è permesso in determinati limiti o condizioni.

Per quanto riguarda invece le norme tecniche europee e internazionali, il settore non ha mai avuto la necessità di sviluppare documenti tecnici ISO o CEN in quanto le principali problematiche sono state trattate e regolate dal legislatore europeo. Solo di recente si è capito che la normativa tecnica può aiutare a mantenere la legislazione vigente sempre attuale e contribuire a migliorare la qualità e la sicurezza dei prodotti. Inoltre, il livello di internazionalizzazione assunto da questo comparto, la necessità di uniformare le caratteristiche di produzione e di controllare gli ingredienti, soprattutto in quei Paesi dove non esistono leggi specifiche o adeguate, ha spinto le parti interessate a costituire in sede ISO il primo Comitato tecnico mondiale sui cosmetici, l’ISO/TC 217 “Cosmetics”.

Il Comitato ISO e l’interesse in Europa
L’ISO/TC 217 è il Comitato tecnico responsabile dello studio di norme internazionali sui cosmetici. Oggi moltissimi prodotti sono commercializzati sulla base di alcune specifiche tecniche (che non sono delle norme) e si richiedono prove, dimostrazioni, certificazioni di conformità a regolamentazioni locali per ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione in alcuni Paesi.
La costituzione di un Comitato tecnico ISO sui cosmetici potrà aiutare a migliorare tali problematiche e definire metodi di prova internazionali univoci e riproducibili, non raggiungibili dallo status quo attuale. A livello europeo l’attività normativa è seguita con particolare attenzione. Recentemente la Commissione europea ha manifestato l’interesse a far sviluppare norme tecniche in questo settore, incaricando il CEN di fornire una lista di possibili norme che potrebbero in futuro supportare efficacemente la legislazione UE in materia. La questione in Europa è ancora aperta e presso il Technical Board del CEN è stato costituito un apposito gruppo di studio che dovrà individuare priorità e interessi del settore cosmetico, con l’obiettivo di proporre all’UE una lista di norme tecniche da studiare. L’associazione europea di produttori/distributori di cosmetici COLIPA è coinvolta e partecipa attivamente allo studio in corso.
Per quanto riguarda i lavori internazionali ISO, si sono già ottenuti dei primi importanti risultati, in quanto il TC 217 ha già studiato e pubblicato una serie di norme tecniche con l’obiettivo di far migliorare la qualità dei prodotti che saranno commercializzati nei prossimi anni, specialmente in quei Paesi che non hanno regolamentazioni efficaci. Il Comitato è suddiviso in Gruppi di lavoro, come segue:

• WG1 "Microbiological standards and limits"
• WG2 "Packaging, labelling and marking"
• WG3 "Nitrosamines"
• WG4 "Terminology"
• WG6 "GMP (Good Manufacturing Practice)"
• WG7 "Sun protection test methods".

Le norme ISO recepite in Italia come UNI
A livello nazionale sono in pubblicazione i recepimenti delle norme ISO esistenti (vedi tabella 2). Tali norme potranno contribuire alla diffusione della conoscenza tecnica e normativa in questo settore e offriranno a coloro che utilizzeranno questi documenti la garanzia di un riconoscimento internazionale, l’obiettività nelle dichiarazioni e nelle dimostrazioni, un significativo miglioramento della qualità dei prodotti fabbricati, un aumento della trasparenza sulle informazioni che accompagnano il prodotto (in particolare la loro composizione). Ovviamente i prodotti cosmetici devono rispondere in Italia e in Europa alle disposizioni legislative già esistenti da anni, citate precedentemente, e la normativa tecnica ISO volontaria si rende utile per supportare tale legislazione e per migliorare la qualità della produzione. Attualmente sono disponibili norme sull’analisi microbiologica, per la ricerca di alcuni batteri potenzialmente pericolosi per la salute e una norma generale riguardante gli aspetti di imballaggio e di etichettatura dei cosmetici. Per quanto riguarda invece alcuni prodotti, come quelli per l’igiene orale, sono già in vigore da qualche anno le norme tecniche UNI EN ISO 11609 "Odontoiatria - Dentifrici - Requisiti, metodi di prova e marcatura" e UNI EN ISO 16408 "Odontoiatria - Prodotti per l'igiene orale - Risciacqui orali"; le norme sono state studiate dal Comitato tecnico ISO/TC 106 "Dentistry" e riprese a livello europeo senza alcuna modifica dal Comitato CEN/TC 55 "Dentistry", seguito a livello nazionale dalla Sottocommissione UNI "Dispositivi dentali".

Le attività ISO in corso
A livello ISO sono in corso nuovi lavori normativi; tra i più importanti ricordiamo la norma generale riguardante le "Good manufacturing practice" (Pratiche di buona fabbricazione) per la produzione dei cosmetici, alcuni metodi analitici per la rilevazione delle nitrosamine, nonchè importanti norme sui prodotti per la protezione dalle radiazioni solari (vedi tabella 3). Per le creme solari e i prodotti di protezione dalle radiazioni UV la Commissione europea ha manifestato grande interesse, in quanto in Europa risulta difficile identificare da un’etichetta se un prodotto per la protezione solare protegge dai raggi UV-A o dai raggi UV-B, o da tutti e due. Infatti non esiste ad oggi un metodo di prova uniforme che possa permettere a un consumatore di confrontare prodotti di marche diverse. I "fattori di protezione (FP)" contenuti nelle creme solari proteggono soltanto contro le scottature dei raggi solari (raggi UV-B) mentre i raggi UV-A causano l’invecchiamento prematuro della pelle, penetrano nell’epidermide, provocano interferenze al sistema immunitario e aumentano i rischi di cancro della pelle. Molte creme solari sono etichettate con indicazioni relative alla loro capacità di "protezione totale" dai raggi solari; recenti studi dimostrano che una vera protezione totale dalle radiazioni solari non esiste: quindi ogni indicazione sulle etichette delle creme che dichiari o faccia credere di avere una protezione totale dai raggi solari non è corretta. Proprio quest’anno a livello europeo è stata adottata dal mercato la raccomandazione della Commissione UE sull’etichettatura dei prodotti solari, e diversi marchi hanno iniziato a sostituire diciture come "protezione totale" o "schermo totale" con il nuovo sistema di etichettatura proposto dalla Commissione, più chiaro e veritiero. Tuttavia l’obiettivo di piena informazione in materia di etichettatura secondo le nuove disposizioni sarà raggiunto nel 2008, in quanto per il 2007 le etichette dei prodotti sono già stampate; una parallela attività normativa CEN in materia potrebbe contribuire a supportare queste nuove indicazioni proposte dalla Commissione, compresi i metodi di prova per la valutazione della protezione delle creme solari ai raggi UV-A e UV-B.

Benefici e aspettative dall’attività normativa
È indubbio che la normativa tecnica, se studiata con criterio e obiettività, è in grado di fornire numerosi benefici, visibili e non, al comparto coinvolto. Per questo settore le aspettative sono tante e certamente una molto importante è la necessità di stabilire "regole" armonizzate e condivise, valide i tutti i Paesi. La Commissione europea a questo proposito aspetta di conoscere dal CEN quali potenzialità potrà avere lo sviluppo normativo in questo campo. Lo studio di una specifica norma tecnica riguardante le Good manufacturing practice che tocca aspetti pratici sulla gestione delle risorse umane, su fattori tecnici produttivi e amministrativi dell’organizzazione (azienda) e che influiscono sulla qualità della produzione, potrà migliorare la qualità media dei cosmetici a livello mondiale. Il beneficio è per il consumatore, ma anche il produttore trarrà dei vantaggi in quanto avrà a disposizione uno strumento di supporto al miglioramento della gestione dell’azienda e potrà distinguersi da altri produttori che non utilizzano questi strumenti.
A livello internazionale sarà possibile ridurre le pratiche burocratiche di reciproco riconoscimento per la commercializzazione dei prodotti (soprattutto in aree extra-UE) ma il beneficio sarà anche per il produttore europeo, che deve rispondere alla direttiva 76/768/CEE che indica al punto 7 quanto segue: "Il fabbricante o il suo mandatario, o la persona per conto della quale un prodotto cosmetico viene fabbricato oppure il responsabile dell'immissione sul mercato comunitario di un prodotto cosmetico importato, tiene a immediata disposizione delle autorità competenti degli Stati membri interessati, le seguenti informazioni: […] il metodo di fabbricazione conformemente alle buone prassi di fabbricazione, previste dal diritto comunitario o, in mancanza di norme comunitarie, dal diritto dello Stato membro in questione". È evidente che la futura norma tecnica sulle Good manufacturing practice supporterà in modo più pratico questa generale disposizione imposta dal legislatore, rendendola più pragmatica e trasparente.

Inoltre lo studio di metodi di prova chimici, fisici e microbiologici, nonché la necessità di chiarire terminologie sconosciute (di alcune sostanze componenti i cosmetici) aumenterà la trasparenza e l’obiettività delle informazioni che devono accompagnare il prodotto. Ad esempio, nel campo delle creme solari, la predisposizione di metodi di prova adeguati e necessari per la valutazione dell’efficacia di protezione ai raggi UV sarà utile per permettere la dichiarazione univoca di queste informazioni, con possibilità per il consumatore di confrontarle. Molto probabilmente lo studio di norme tecniche sui cosmetici non cambierà gli aspetti trattati a livello legislativo e contemplati nelle direttive UE e i regimi di autorizzazione alla produzione e alla vendita non subiranno modifiche sostanziali; tuttavia le norme tecniche favoriranno la trasparenza e aiuteranno ad applicare al meglio le regolamentazioni, adottando uno stato dell’arte avanzato e mantenendo così sempre attuale la legislazione. Le norme inoltre potranno contribuire al miglioramento della sicurezza e della salute, promuoveranno la qualità e favoriranno l’accesso al mercato globale.

Gian Luca Salerio
Responsabile Divisione UNI Beni di consumo e materiali