E’ stata recentemente pubblicata la nuova edizione della norma UNI EN ISO 14534:2011 “Ottica oftalmica - Lenti a contatto e prodotti per la cura delle lenti a contatto - Requisiti fondamentali”, che specifica i requisiti di sicurezza e di prestazione per le lenti a contatto, per i prodotti per la loro cura e altri accessori. Nel testo sono numerosi i riferimenti ad altre norme di carattere tecnico, che specificano in modo più approfondito argomenti introdotti solo in maniera formale.

La sicurezza e le prestazioni delle lenti a contatto devono essere ben documentate dal fabbricante per quanto riguarda gli ambiti funzionali, le proprietà microbiologiche e la biocompatibilità, la valutazione clinica, la compatibilità chimica e fisica, la stabilità. Nella versione 2011 è stato aggiunto il riferimento alla UNI EN ISO 11986 che fornisce le procedure generali per la selezione di metodi, la preparazione dei campioni e lo svolgimento delle prove per l’assorbimento e il rilascio di conservanti da lenti a contatto, vista anche la recente introduzione di nuovi materiali come le lenti in idrogel.

L’analisi dei rischi deve essere eseguita per ogni modello di lente o di prodotto per la loro cura che il fabbricante decide di produrre e devono essere documentati progettazione, materiali di fabbricazione e processi di fabbricazione. E’ stato aggiunto il riferimento normativo alla UNI EN ISO 22442 sui materiali di origine animale.

In tema di valutazione clinica del prodotto vengono citate le norme UNI EN ISO 14155:2011 “Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Buona pratica clinica” e UNI EN ISO 11980 che definisce le linee guida per l’investigazione clinica.

La sezione relativa ai requisiti microbiologici e all’imballaggio ha subito le maggiori modifiche: nuove indicazioni in tema di sterilizzazione, metodi utilizzati, imballaggi di prodotti etichettati come sterili – che devono mantenere la sterilità del prodotto lungo tutta la filiera, dalla produzione dal fabbricante al consumatore - e non etichettati sterili, che invece devono solo mantenere la pulizia del prodotto. L’etichettatura delle lenti e dei prodotti deve fare riferimento alla norma UNI EN ISO 11978.

Ulteriori dettagli sulla nuova UNI EN ISO 14534 sono contenuti in un articolo che verrà pubblicato sulla rivista U&C-Unificazione e Certificazione.

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