Dispositivi medici: si recepisce il CEN/TR 17223:2018 - UNI - ENTE ITALIANO DI NORMAZIONE
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Trattamento dei dati personali – Consenso ex artt. 23,24,25 DLgs. 196/2003

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Allo scopo di supportare i Nuovi Regolamenti Europei sui Dispositivi medici (MDR) e Diagnostici in vitro (IVDR), la Commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche intende recepire il CEN/TR 17223:2018.

Il progetto UNI1604516 “Guida sulla relazione tra la EN ISO 13485:2016 (Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari) e il Regolamento Europeo relativo ai dispositivi medici e il Regolamento Europeo relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro”, che sarà pubblicato come rapporto tecnico, fornisce una guida sulla relazione tra i requisiti dei Regolamenti europei e la EN ISO 13485:2016 "Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari".

Il progetto ha raggiunto la fase di inchiesta pubblica preliminare, fase fondamentale del processo normativo. L'inchiesta scadrà il prossimo 30 luglio: sino a quella data è possibile inviare commenti nelle apposite pagine del sito web (>> vai alla banca dati).

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